博安生物免疫聯合療法迎新進展BA1106聯合PD-1單抗NSCLCⅡ期臨牀獲CDE受理

近日，博安生物（06955.HK）宣佈，公司自主研發的創新抗體BA1106（抗 CD25 單抗） 聯合自有PD-1抑制劑BA1104（納武利尤單抗），用於非小細胞肺癌（NSCLC）一線及二線治療的Ⅱ期臨牀試驗申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理。該研究旨在驅動基因陰性NSCLC患者中，探索這一全新免疫組合的療效、安全性與藥代動力學特徵，為免疫耐藥及難治患者提供新的治療路徑。

肺癌位居全球惡性腫瘤發病率與死亡率前列，其中NSCLC佔比高達85%~90%。在NSCLC患者中，驅動基因陰性人群約佔40%~50%，儘管免疫檢查點抑制劑已顯著改善該類患者生存，但原發與繼發耐藥問題普遍存在，疾病進展后治療選擇極為有限，臨牀仍存在巨大未滿足需求。

調節性T細胞（Treg）是腫瘤微環境中核心的免疫抑制細胞，通過抑制效應T細胞功能介導免疫逃逸，其高浸潤與NSCLC不良預后密切相關。CD25作為Treg高表達標誌物，成為解除免疫抑制、增強抗腫瘤免疫的關鍵靶點。

BA1106是國內首個進入臨牀用於實體瘤治療的非IL‑2阻斷型抗CD25創新單抗，憑藉差異化抗體設計實現精準免疫調控：通過適度ADCC效應選擇性清除腫瘤微環境中高表達CD25的Treg，同時保留效應T細胞（Teff）功能，且不干擾IL‑2信號通路，從而系統性激活抗腫瘤免疫。這一機制使其與PD‑1抑制劑具備天然協同潛力，有望突破免疫單藥耐藥瓶頸。

在已完成的Ⅰ期臨牀研究中，BA1106聯合BA1104已展現出積極信號。該聯合方案在既往接受過免疫檢查點抑制劑治療后進展的肺腺癌、肺鱗癌、胃癌等多種實體瘤患者中觀察到明確療效；安全性方面，無論單藥還是聯合治療，整體耐受性良好，絕大多數治療相關不良事件為1~2級，劑量爬坡至1.2mg/kg仍未達到最大耐受劑量，未出現劑量限制性毒性，為Ⅱ期研究奠定了堅實基礎。

此次獲受理的Ⅱ期臨牀試驗採用多中心、單臂、開放標籤設計，聚焦驅動基因陰性NSCLC人群，系統評估BA1106聯合BA1104的臨牀價值。博安生物首席執行官姜華表示，BA1106通過精準調控Treg實現了療效與安全性的平衡，Ⅰ期數據已驗證其與PD‑1抑制劑聯用的協同優勢，公司將加速推進該聯合方案在NSCLC及胃癌等高發實體瘤中的臨牀開發，力爭為患者帶來更優治療選擇。

業內認為，抗CD25單抗聯合PD‑1抑制劑代表了NSCLC免疫治療的重要升級方向。BA1106作為國內領先的差異化CD25抗體，其臨牀推進有望重塑NSCLC免疫治療格局，尤其為免疫耐藥患者帶來新的生存希望。