博安生物BA1106（抗CD25單抗）聯合BA1104（抗PD-1單抗）治療非小...

博安生物宣佈，公司自主開發的創新抗體BA1106（抗CD25單抗）聯合其自有的PD-1抑制劑BA1104（納武利尤單抗）用於非小細胞肺癌（NSCLC）一線和二線治療的Ⅱ期臨牀試驗申請，已於近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

該Ⅱ期臨牀試驗採用多中心、單臂、開放標籤設計，擬在驅動基因陰性NSCLC受試者中，系統評估BA1106聯合BA1104的療效、安全性和藥代動力學（PK）特徵。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，其中NSCLC約佔全部肺癌病例的85%~90%¹。在NSCLC人群中，驅動基因陰性患者約佔40%~50%，且發病率近年來呈上升趨勢²。儘管免疫檢查點抑制劑的應用為驅動基因陰性NSCLC患者帶來顯著獲益，但多數患者仍面臨耐藥問題，且疾病進展后的治療選擇有限，因此臨牀上仍存在廣泛而未被滿足的需求¹。

調節性T細胞（Treg）是腫瘤微環境中的關鍵免疫抑制細胞，廣泛存在於多種實體瘤中，其高浸潤水平通常與患者預后不良正相關。靶向Treg已成為腫瘤免疫治療的重要研究方向。BA1106是國內首個進入臨牀階段並用於治療實體瘤的非IL-2阻斷型抗CD25（白介素-2受體α亞基，IL-2Rα）創新抗體。BA1106憑藉「適度」的ADCC效應與獨特的結合位點設計，選擇性靶向CD25高表達的Treg，在清除Treg的同時增加Teff細胞數量，並避免干擾IL-2信號通路，從而增強抗腫瘤免疫反應，具備治療多種實體瘤的潛力。

在Ⅰ期臨牀試驗中，BA1106聯合BA1104已在肺腺癌、肺鱗癌、胃癌等多種實體瘤受試者中觀察到積極的療效信號，上述受試者既往均接受過免疫檢查點抑制劑治療並出現疾病進展。安全性結果顯示，BA1106無論單藥治療還是聯合BA1104使用，均展現出良好的安全性和耐受性，絕大多數與治療相關的不良事件均為1-2級；爬坡過程中，未出現任何劑量限制性毒性事件，劑量爬坡至1.2mg/kg劑量組時仍未達到最大耐受劑量，為后續臨牀研究的推進提供了支持。

博安生物首席執行官兼董事會主席姜華表示：

「得益於差異化的抗體設計，BA1106通過對Treg的精準調控，在增強抗腫瘤免疫反應的同時實現了療效與安全性的良好平衡。Ⅰ期臨牀研究已顯示出BA1106與PD-1抑制劑聯用的協同潛力，並在多個瘤種中觀察到積極療效信號。我們正在積極推進該聯合方案在NSCLC免疫初治及免疫治療后進展患者中的Ⅱ期臨牀開發，並將持續拓展其在胃癌等其他高發實體瘤中的治療潛力，力爭為相關疾病領域的患者帶來更好的臨牀獲益。」

關於博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新葯發現活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉基因小鼠技術平臺、雙抗/多抗/Probody技術平臺、抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺及人工智能/大數據應用平臺。公司擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨牀研究、臨牀研究、法規與註冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。

目前，博安生物已有五款產品獲批上市，另有多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。公司榮獲「國家高新技術企業」和國家級專精特新「小巨人」企業認定，並擁有「山東省省級新型研發機構」、「山東省工程研究中心」及「山東省企業技術中心」等省級技術平臺。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。

參考文獻：

1.

中國臨牀腫瘤學會非小細胞肺癌專家委員會. 驅動基因陰性非小細胞肺癌二線治療 中國專家共識. 中國肺癌雜誌2024年2月第27卷第2期, Chin J Lung Cancer, February 2024, Vol.27, No.2. DOI: 10.3779/j.issn.1009-3419.2024.102.10

2.

劉會嶺, 勞咪, 蔡小萍, 等. 驅動基因陰性非小細胞肺癌腦轉移放射治療的研究進展 [J] . 中華放射腫瘤學雜誌, 2024, 33(8): 766-771. DOI: 10.3760/cma.j.cn113-00178.

(博安生物 動態寶)