博安生物(06955)：BA1106聯合BA1104治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨牀試驗申請獲CDE受理

博安生物(06955)發佈公告，本公司自主開發的創新抗體BA1106(抗CD25單抗)聯合其自有的PD-1抑制劑BA1104(納武利尤單抗)用於非小細胞肺癌(NSCLC)一線和二線治療的Ⅱ期臨牀試驗申請，已於近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

該Ⅱ期臨牀試驗採用多中心、單臂、開放標籤設計，擬在驅動基因陰性NSCLC受試者中，系統評估BA1106聯合BA1104的療效、安全性和藥代動力學(PK)特徵。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，其中NSCLC約佔全部肺癌病例的85%-90%。在NSCLC患者中，驅動基因陰性患者約佔40%-50%，且發病率近年來呈上升趨勢。儘管免疫檢查點抑制劑的應用為驅動基因陰性NSCLC患者帶來顯著獲益，但多數患者仍面臨耐藥問題，且疾病進展后的治療選擇有限，因此臨牀上仍存在廣泛而未被滿足的需求。

調節性T細胞(Treg)是腫瘤微環境中的關鍵免疫抑制細胞，廣泛存在於多種實體瘤中，其高浸潤水平通常與患者預后不良密切相關。靶向Treg已成為腫瘤免疫治療的重要研究方向。BA1106是國內首個進入臨牀階段並用於治療實體瘤的非IL-2阻斷型抗CD25(白介素-2受體α亞基，IL-2Rα)創新抗體。BA1106憑藉「適度」的ADCC效應與獨特的結合位點設計，選擇性靶向CD25高表達的Treg，在清除Treg的同時增加Teff細胞數量，並避免干擾IL-2信號通路，從而增強抗腫瘤免疫反應，具備治療多種實體瘤的潛力。

在Ⅰ期臨牀試驗中，BA1106聯合BA1104已在肺腺癌、肺鱗癌、胃癌等多種實體瘤受試者中觀察到積極的療效信號，上述受試者既往均接受過免疫檢查點抑制劑治療並出現疾病進展。安全性結果顯示，BA1106無論單藥治療還是聯合BA1104使用，均展現出良好的安全性和耐受性，絕大多數與治療相關的不良事件為1-2級;劑量爬坡過程中，未出現任何劑量限制性毒性事件，劑量爬坡至1.2mg/kg劑量組時仍未達到最大耐受劑量，為后續臨牀研究的推進提供了支持。

BA1106通過對Treg的精準調控，在增強抗腫瘤免疫反應的同時實現了療效與安全性的良好平衡。Ⅰ期臨牀研究已顯示出BA1106與PD-1抑制劑聯用的協同潛力，並在多個瘤種中觀察到積極療效信號。本公司將積極推進該聯合方案在NSCLC免疫初治及免疫治療后進展患者中的Ⅱ期臨牀開發，並將持續拓展其在胃癌等其他高發實體瘤中的治療潛力，力爭為相關疾病領域的患者帶來更好的臨牀獲益。