FDA標記Tandem糖尿病Mobi泵的高風險召回

美國食品和藥物管理局已將涉及Tandem Diabetes Care Inc.的胰島素泵的糾正行動歸類。（納斯達克股票代碼：TNDM）作為一級召回，這是該機構最嚴重的認定，理由是如果問題得不到解決，可能會有嚴重傷害或死亡的風險。

此次召回不涉及將產品從市場上下架。相反，它的重點是糾正當前使用的受影響設備。

Tandem的胰島素泵是電池供電的設備，旨在通過電機驅動系統輸送基礎胰島素和餐時胰島素，使用藥瓶和輸液器皮下注射胰島素。

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FDA表示，Tandem對其運行軟件版本7.6.0.1、7.6.0.3和7.7.0.1的Mobi胰島素泵發出了緊急醫療設備更正。

建議客户立即將其泵軟件更新到7.9.0.2版本，其中包括質量改進。

該更新可通過Tandem Mobi移動應用程序獲取。

還指示用户準備好備用胰島素輸送方法，如果沒有發生故障，請繼續謹慎使用胰島素泵。

Tandem表示，這個問題源於潛在的「錯誤電機故障」檢測。泵的系統監控其振動電機中的電流，從而提供警報和反饋。

如果系統錯誤地檢測到不規則的電流水平，則可能會觸發「故障12」警報。這導致泵停止胰島素輸送並變得不可操作。

該故障還擾亂了與持續血糖監測設備和相關移動應用程序的通信，限制了對血糖數據的訪問。

如果胰島素輸送中斷並且沒有及時解決，患者可能會出現高血糖。在嚴重情況下，可能需要住院或醫療干預。

截至2025年11月4日，Tandem報告了四起與該問題有關的重傷事件。目前還沒有死亡報告。

遇到故障12警報的患者應靜音警報，聯繫Tandem支持人員，並根據醫生的指示切換到替代胰島素輸送方法。

還建議定期監測血糖，以儘早發現異常水平。

TNDM股價活動：根據Benzinga Pro數據，截至周五發佈時，Tandem Diabetes股價下跌1.89%，至20.29美元。

照片來自Shutterstock

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