艾伯維因抗皺藥物的生產問題面臨FDA拒絕

AbbVie Inc. (NYSE：ABBV）股價在周五上市前交易中下跌，此前FDA就TrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）的生物製品許可申請發出了完整迴應信（RTL）。

該信要求提供有關製造工藝的更多信息，但沒有提出任何安全性或有效性問題。

FDA的RTL不需要額外的臨牀研究，艾伯維有信心迅速解決該機構的反饋。

該公司預計將在未來幾個月內提交徹底的回覆，而其他國家/地區對TrenibotE的監管審查正在進行中。

TrenibotE是一種新型的E型肉毒桿菌神經毒素，其特點是早在給藥后8小時（最早的評估時間）就迅速起效，作用持續時間短，為2-3周。

2025年4月，美國-一家大型製藥商向FDA提交了TrenibotE申請，用於治療中度至重度眉紋（皺眉紋）。

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周三，艾伯維宣佈投資14億美元在北卡羅來納州建設製藥園區。

該園區將將先進的製造和實驗室技術與人工智能（AI）集成，以支持艾伯維免疫學、神經科學和腫瘤學藥物的生產。

施工將於今年開始，預計2028年底竣工。

該項目是該公司未來十年對美國研發和資本投資（包括製造業）承諾的1000億美元的一部分。

第一階段的建設將包括小容量胃腸外（SVP）藥品生產設施。

SVP是容量通常小於100毫升的無菌注射藥品，包括小瓶、預填充藥瓶和裝有注射或輸注藥物的預填充注射器。

ABBV Price Action：根據Benzinga Pro數據，AbbVie股價在周五盤前交易中下跌0.49%，至199.96美元。

圖片來自Shutterstock

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