4 周一次！國產長效 IL-4Rα 單抗新適應症申報上市

（來源：求實藥社）

4 月 23 日，康哲藥業發佈公告稱， 1 類新葯 MG-K10（柯美奇拜單抗注射液）的新適應症上市許可申請已獲中國 NMPA 受理，擬用於鼻用糖皮質激素治療后症狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者的治療。

MG-K10 是麥濟生物自主研發的一款長效抗 IL-4Rα人源化單抗。2025 年 1 月，康哲藥業通過其附屬公司與麥濟生物達成合作，獲得了 MG-K10 在大中華區（含中國大陸、香港、澳門、臺灣地區）以及新加坡的協議所約定的共同開發權和獨家商業化權利（除 AD 外）。

作為一種創新的長效抗 IL-4Rα人源化單抗，MG-K10 能同時阻斷關鍵 2 型炎症因子 IL-4 和 IL-13 的信號傳導從而發揮免疫調節作用，擬開發用於治療 2 型炎症性疾病，包括季節性過敏性鼻炎、哮喘、特應性皮炎（AD）、結節性癢疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自發性蕁麻疹（CSU）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。

2025 年 10 月，柯美奇拜單抗的首個上市申請獲得 CDE 受理，用於治療成人中重度特應性皮炎，目前正在審評中。本次申報的新適應症為季節性過敏性鼻炎。

過敏性鼻炎是由 IgE 介導、以 2 型炎症為核心機制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感個體在接觸花粉、塵蟎等環境過敏原后發病。目前臨牀常用的鼻用糖皮質激素、抗組胺藥等標準治療存在明顯侷限，62% 的中重度患者症狀仍無法有效控制，且長期使用鼻用激素易引發鼻出血，抗組胺藥則常伴隨嗜睡等不良反應，臨牀未被滿足需求顯著。

MG-K10 已於一項成人中重度季節性過敏性鼻炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀研究中達到方案設計的主要研究終點。該 III 期研究結果顯示，主要終點達統計學差異，療效顯著優於安慰劑組，且安全性良好。

根據康哲藥業公告，目前已上市的抗 IL-4Rα藥物均需要每 2 周給藥一次，而 MG-K10 憑藉更長的半衰期，可實現 4 周一次的給藥頻率，有望成為全球首個上市的長效抗 IL-4Rα單抗。

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