格蕾絲治療公司收到FDA對GTX-104的完整回覆信，不需要新的臨牀數據;打算在引用項目得到解決后重新提交申請

FDA發佈完整迴應函，引用與化學、製造和控制以及非臨牀信息相關的未決項目

FDA不要求額外臨牀數據

公司打算在引用項目得到解決后重新提交申請

新澤西州普林斯頓2026年4月23日（環球新聞網）-- Grace Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：GRCE）（Grace Therapeutics或該公司）是一家晚期生物製藥公司，正在開發GTX-104，這是一種臨牀階段的新型尼莫地平注射劑，正在開發用於靜脈輸注，以解決動脈瘤性蛛網膜下出血（aSAH）患者未滿足的醫療需求，該公司今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已就該公司針對GTX-104的新葯申請（NDA）發佈了一份完整迴應信（RTL），用於治療aSAH患者。

在其RTL中，FDA引用了申請化學、製造和控制（SMC）和非臨牀部分中的某些項目，Grace認為可以在重新提交NDA時解決這些項目。引用的項目與產品包裝、非臨牀產品毒理學風險評估和我們合同製造組織的產品製造缺陷的可交付數據有關。該公司打算要求與FDA召開A類會議，以澄清前進道路並確定適當的下一步步驟。