滿手王牌，遠大醫藥領跑核藥賽道

（來源：拇指藥略）

已然成為「核藥新王」

作者：西北哽

最近，遠大醫藥（0512.HK）又在國際舞臺上秀了一把。4月13日，遠大醫藥公佈了DOORwaY90臨牀研究的最終成果。

這項試驗是遠大醫藥的核藥王牌產品——釔[90Y]微球注射液在美國開展的治療不可切除的原發性肝細胞癌的臨牀研究。去年7月，基於該試驗突破性的中期數據，FDA提前批准釔[90Y]微球注射液新增適應症。

僅憑中期數據就獲得FDA提前批准，中國產創新葯中，到目前為止一共只有4個品種達到過這樣的高度：百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的CAR-T西達基奧侖賽、迪哲的舒沃替尼，還有就是遠大醫藥的釔[90Y]微球注射液。

無論從哪個方面看，釔[90Y]微球注射液都是百億級品種。

本次遠大醫藥在釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨牀研究達到預設的臨牀終點，使其成為中國企業中第一個獨立在海外完成註冊性臨牀的核藥。

最近核藥話題火爆，先是百洋醫藥投資的診斷性核藥「吉倫泰」在中國獲批上市，后有開發核藥的紐瑞特醫療拿到第六輪10億元融資。但可能很多人沒想到，在中國談論核藥，遠大醫藥必然會排在前面。遠大醫藥這些年已不動聲色地構建起了一個覆蓋全球的核藥研發、生產、銷售的龐大產業鏈，手握近30條核藥管線，總量和深度國內數一數二。

而且在大多數中國創新葯都靠BD夥伴完成海外臨牀和註冊的時候，遠大醫藥靠自己跑通了FDA的上市通路。

在國內企業中，遠大醫藥已然成為「核藥新王」。

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全球化核藥研產銷能力

「核藥」是放射性藥物的俗稱，主要分兩大類：用於顯像和診斷的核藥，以及用於治療的核藥。其中診斷性核藥占主導地位，而治療性核藥開發難度很大，獲批的不多。

中華醫學會核醫學分會2023年時統計，FDA迄今為止一共只批准了14個治療性核藥。遠大醫藥的釔[90Y]微球注射液就是其中之一。

（中華醫學會和醫學分會，2023）

釔[90Y]微球注射液最初用於治療晚期結直腸癌肝轉移。但是醫學界一直有一種觀點：釔90這種核素可以用於治療原發性肝癌。中國早在1994年就有相關論文發表；美國綜合排名第二的克利夫蘭診所很早就在官網上推介釔90療法治療晚期肝癌。

遠大醫藥2018年佈局釔[90Y]微球注射液，開始致力於把這個縈繞醫學界二十多年的「傳説」變成現實。

當時，釔[90Y]微球注射液實際已經獲得美國國立綜合癌症網絡、歐洲腫瘤學內科學會等多個權威指南推薦用於治療肝癌，甚至納入了美國和歐洲多國的醫保。但最終的療效還需要通過試驗來證明。2021年，遠大醫藥在美國啟動釔[90Y]微球注射液治療肝癌的臨牀研究。

4月13日公佈的最終臨牀數據結果無可挑剔：完全緩解率高達90%，最佳總體緩解率為99%；所有可評估患者均對治療產生應答，局部腫瘤控制率100%；同時，75%的患者緩解持續時間超過6個月，中位緩解持續時間295天，95%以上的患者在12個月時維持了穩定的肝功能。

這樣的數據放在任何療法面前都稱得上是「神器」級別。

而且肝腫瘤緩解后，其他靶向、免疫甚至手術等治療方案都有了施展的空間。可以説，釔[90Y]微球注射液除了本身療效強大，還提升了其他肝癌療法的臨牀價值。

遠大醫藥在美國獨立完成釔[90Y]微球注射液的臨牀，有很強的象徵意義——這標誌着遠大醫藥擁有獨立完成創新核藥海外註冊臨牀的能力，而目前沒有幾家中國藥企具備這樣的能力。

在銷售方面，這幾年，已經實現海外銷售的幾款國產創新葯並非一帆風順：除了澤布替尼一騎絕塵之外，其他品種雖説找的也是大牌外企合作，但市場效果不盡如人意。這里面的原因也不難理解：

▌」他是你的全部，而你只是他的1%。」

百濟澤布替尼的成功，基於關鍵的兩點：確有優勢的療效，和自主可控的海外臨牀、銷售團隊。而這兩點，現在遠大醫藥的釔[90Y]微球注射液都具備。

釔[90Y]微球注射液海外臨牀的成功，正是遠大醫藥核藥產業全球佈局優勢的有力認證，也是公司持續深耕創新研發的重要成果。遠大醫藥核藥板塊全球員工超過1000人，產品銷售覆蓋50多個國家和地區，完全實現了核藥的全球自主銷售，也是全球僅有的四家成功實現核藥全球商業化的藥企之一。

去年遠大醫藥核藥板塊收入約9.5億港元，板塊四年實現收入約15倍的增長。釔[90Y]微球注射液去年在美國獲批新增肝癌適應症，今年中國國家衞健委已經將其列為《原發性肝癌診療指南（2026年版）》中的主流介入治療選擇，隨着HCC適應症在各地的陸續獲批，釔[90Y]微球注射液的銷售將進一步爆發。

肝癌治療的市場需求是極大的。2025年底美國CDC發佈最新的癌症趨勢報告顯示，美國肝癌發病率過去十年上升近40%，是增速最快的癌症。去年7月，《柳葉刀》雜誌更是預測，到2050年全球每年新發肝癌患者將增至152萬。中國是肝癌重災區，世衞組織統計：每年新發肝癌病例40%以上在中國。

（根據國家癌症中心數據整理）

而且復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士指出：中國70%～80%的肝癌患者

▌「初診就已是無法切除的中晚期肝癌」

釔[90Y]微球注射液給晚期肝癌帶來新的治療選擇。僅是在國內，如果治療滲透率能達到10%，釔[90Y]微球注射液的年銷售額都將會是十億人民幣起步；考慮到美國市場的潛在空間，該產品衝擊百億銷售額指日可待。

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「診療一體化」管線深度拉滿

釔[90Y]微球注射液在美國圓滿完成臨牀並獲批新增適應症這件事，意義其實遠大於其他一般的創新葯品種，該產品成功的背后，是遠大醫藥搭建的全球核藥產業鏈的強力支撐。

核藥有放射性，其原料來源、生產工藝、運輸儲存乃至臨牀應用都受到很嚴格的限制。市場競爭者有限，更鮮有全球佈局的企業。

遠大醫藥在波士頓、法蘭克福、新加坡、成都四地設有核藥生產基地，與歐美中新的監管機構及核原料提供方都建有通暢的聯絡渠道；放射性產品的轉運儲存能力伴隨銷售團隊，同樣能觸達全球50多個國家和地區。

尤其是公司去年投入運營的成都核藥基地，其是全球首個核藥全產業鏈閉環平臺，覆蓋「同位素製備－核藥研發－生產臨牀－商業化」全鏈條，為遠大醫藥賦能了從核藥早期研發、臨牀轉化到上市銷售的全生命周期管理能力，並且實現100%自主生產，破解了核藥進口依賴的困局，為公司后續核藥國產化落地奠定了基礎。

佈局這樣強大的網絡，遠大醫藥核藥MNC的藍圖已然顯現。

事實上，遠大醫藥已經佈置好了一個覆蓋多種腫瘤的「核藥軍團」。目前遠大醫藥的管線里共有16個核藥品種。

（摘自遠大醫藥官網）

其中在受外界關注的RDC領域，遠大醫藥共儲備了10個品種，而且提出了放射診療一體化的思路：針對特定癌症，同步推進核診斷用核藥和治療用核藥，發揮系統價值。

如用於診斷前列腺癌的靶向PSMA核藥TLX591-CDx，該產品目前已在澳大利亞、美國、巴西及歐洲20國上市，銷售增長迅猛，其在2025年全年取得了超過6億美元的收入，同比增長超20%，該產品國內NDA申請也已於年初獲藥監局受理，並有望年內獲批上市。

前列腺癌是中國男性第六大高發癌種，‌國家癌症中心發佈的2022年新發病人數為13.42萬人。針對這一癌種，遠大醫藥還佈局了同靶點的治療性核藥TLX591，

▌硬剛諾華的「核藥之王」Pluvicto

目前TLX591正在開展包括中國在內的國際多中心III期臨牀。諾華的Pluvicto去年銷售額20億美元，是歷史上首個進入全球藥品銷售TOP100的核藥。‌ TLX591未來能與TLX591-CDx形成診療一體化產品組合，助力遠大醫藥在前列腺癌診療市場佔據絕對領導地位，市場空間可對標Pluvicto。

這樣的「診療一體化組合」，遠大醫藥手里至少還有兩組：針對透明細胞腎癌的TLX250與TLX250-CDx組合，以及針對胃腸胰腺神經內分泌瘤的ITM-11和TOCsan，基本都處於多國已上市或NDA階段。

光是這三對核藥診療組合，市場前景就難以估量。

除了上述潛力可觀的管線外，遠大醫藥手里還有殺手鐗：公司完全自主研發的全球創新FAP靶點RDC藥物GPN01530。這是一款用於實體瘤診斷的RDC，相較於18F-FDG，GPN01530在檢測原發性和轉移性腫瘤方面展現出了多項優勢，具有更優秀的腫瘤攝取和靶本比，尤其在識別對18F-FDG親和力較低的病變方面優勢更為明顯，具有Best-in-class潛力。目前遠大醫藥正獨立在美國開展I/II期臨牀。

FAP靶點廣泛分佈於多種實體瘤，在乳腺癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、結直腸癌等幾乎所有主流上皮源性癌症中陽性率極高。諾華、禮來等公司前幾年都花重金收購FAP核藥管線和相關公司，這個靶點市場潛力很大，被業內譽為

▌「診療一體化的十億美元級靶點」

而且前面提到，遠大醫藥有跑通FDA申報註冊的經驗。目前GPN01530等管線大多開展全球臨牀，正是為產品后續進軍歐美市場做了鋪墊。

現在的重中之重，就是要持續打磨出好產品。

如公司自研的另一款診斷性核藥GPN02006，其可能會成為全球第一個GPC-3靶點的RDC藥物。2025年，該產品國內IIT試驗取得了里程碑式突破，並在SNMMI年會上斬獲口頭報告，足以證明其價值。

有全球生產、儲運能力，有FDA的申報註冊成功經驗，有強大的研發能力和管線覆蓋，有完全自主的全球銷售能力，在覈藥領域，遠大醫藥用多年投入換來枝繁葉茂。如今正是遠大醫藥開枝散葉，把中國核藥銷往全球的最佳時機。

過去十多年里，中國醫藥創新從跟跑到並跑，如今在ADC等產品上甚至有了領跑全球的趨勢。生物醫藥在今年被列為「新興支柱產業」，中國創新葯業界都付出了不懈的努力。核藥的全球競賽剛剛開始，遠大醫藥就已經衝到了隊伍前列。

目前核藥板塊收入佔遠大醫藥總營收的8%左右，是公司增長最快的板塊，而且未來還有大批覈藥管線有望很快獲批。核藥的潛在價值遠未反映到公司240億港元的市值當中。未來的核藥TOP10排行榜中，必定會有遠大醫藥的一席之地。眼光放長遠看，遠大醫藥實現千億市值不是夢想。

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