康哲藥業(00867)：1類新葯MG-K10季節性過敏性鼻炎適應症中國上市許可申請已獲受理

智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，本集團擁有共同開發權(除特應性皮炎(AD)外)及獨家商業化權利的1類新葯抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10(通用名為柯美奇拜單抗注射液，「MG-K10」或「產品」)季節性過敏性鼻炎適應症中國上市許可申請於2026年4月23日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。產品擬用於鼻用糖皮質激素治療后症狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者。

MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和 IL-13的信號傳導從而發揮免疫調節作用，用於治療2型炎症性疾病，包括季節性過敏性鼻炎、哮喘、特應性皮炎(AD)、結節性癢疹、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性自發性蕁麻疹(CSU)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10憑藉更長的半衰期，可實現4周一次的給藥頻率，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優(Best-in-Class)的潛力。MG-K10已於一項成人中重度季節性過敏性鼻炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究中達到方案設計的主要研究終點。該III期研究結果顯示，主要終點達統計學差異，療效顯著優於安慰劑組，且安全性良好。

過敏性鼻炎是由IgE介導、以2型炎症為核心機制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感個體在接觸花粉、塵蟎等環境過敏原后發病。近年來我國該病患病率已從11.1%升至17.6%，受累患者約2.5億，其中持續性中重度患者佔比達52.2%，疾病負擔突出且已成為重要公共衞生問題。目前臨牀常用的鼻用糖皮質激素、抗組胺藥等標準治療存在明顯侷限， 62%的中重度患者症狀仍無法有效控制，且長期使用鼻用激素易引發鼻出血，抗組胺藥則常伴隨嗜睡等不良反應，臨牀未被滿足需求顯著。MG-K10作為以IL-4Rα為靶點的生物製劑，可從源頭阻斷2型炎症通路。相較於已獲批的同靶點生物製劑(每2周給藥一次)，MG-K10在給藥頻率上實現了差異化突破——每4周一次給藥的長效特性，顯著延長了給藥間隔，有助於提升患者的治療依從性，減少頻繁就醫帶來的時間與經濟成本。有望為傳統治療控制不佳的中重度患者提供治療新選擇，減輕疾病帶來的個人及社會經濟負擔。

MG-K10季節性過敏性鼻炎適應症上市申請獲NMPA受理，是本集團眼科業務公司康哲維盛將治療領域從眼科拓展至耳鼻喉科的重要跨越，亦是本集團在2型炎症性疾病領域研發進程中的又一重要里程碑。若該產品成功獲批上市，本集團將依託強大的學術推廣、渠道網絡等商業化能力，加速推進該產品商業化落地，並有望進一步提升康哲維盛在相關專科領域的學術品牌影響力，為本集團帶來業務增長新動力。

於2025年1月24日，本集團通過本公司附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協議(協議)。根據該協議及補充約定，本集團獲得了產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及新加坡的共同開發權(除AD外)及獨家商業化權利;其中旗下德鎂醫藥有限公司通過其附屬公司獲得該產品在皮膚科適應症領域於中國大陸的共同開發權(除AD外)及獨家商業化權利。