Nexalin將於2026年第二季度開始參加Pival HALO Clarity Inspector試驗;目標是FDA De Novo Pathway

Nexalin Technology，Inc納斯達克股票代碼：NXL）（以下簡稱「公司」或「Nexalin」），非侵入性腦深部顱內頻率刺激（DIFS™）的領導者，今天宣佈已達成協議，以推進其計劃中的關鍵臨牀試驗，評估HALO™ Clarity設備用於治療中度至重度失眠症，目前預計患者招募將於2026年第二季度開始。

這項160名參與者、隨機、三盲、假對照的臨牀試驗旨在支持Nexalin計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出的重新分類申請。如果獲得批准，FDA的De Novo途徑將使Nexalin Halo™ Clarity成為一個新的產品類別。這種監管方法旨在將Nexalin Technology潛在的突破性DIFS™神經刺激器與當前可用的刺激設備區分開來。該研究預計將標誌着該公司FDA戰略和更廣泛的失眠計劃的一個重要里程碑。Nexalin的項目基於之前發佈的同行評審的臨牀數據，證明與假治療相比，一系列治療參數在統計學上有顯着的改善。

該試驗是與負責任研究組織（ARO）Lindus Health合作進行的。Lindus Health已被選中提供從方案敲定到數據庫鎖定的全方位試驗執行，包括監管和道德提交、患者識別、數據監督、生物統計學和醫學寫作。Nexalin相信，隨着公司在招生和未來監管里程碑方面取得進展，這種合作將支持嚴格有效的執行模式。