全球首款BCMA ADC中國上市！撞上5款競品，還賣得動嗎？

（來源：求實藥社）

2026年4月17日，國家藥監局官網顯示，葛蘭素史克（GSK）的瑪貝蘭妥單抗（Belantamab mafodotin）在國內獲批上市，與硼替佐米和地塞米松聯合用於治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。這標誌着全球首款靶向BCMA的抗體偶聯藥物（ADC）在「退市」陰影中完成了一場堪稱經典的翻身仗，正式登陸全球第二大醫藥市場。

而瑪貝蘭妥單抗在中國市場等待它的，是已經先行一步的5款BCMA靶向藥物——2款雙抗和3款CAR-T，分別來自輝瑞、傳奇/強生、科濟藥業、信達/馴鹿等中外藥企。在這個已經「卷」起來的賽道上，一款曾跌入谷底的ADC，還能跑出自己的路嗎？

一、「死而復生」：DREAMM-7如何改寫命運

瑪貝蘭妥單抗的上市歷程，堪稱醫藥行業的教科書級案例——失敗未必是終點，而是調整方向的契機。

從高光到退市。 2020年8月，瑪貝蘭妥單抗憑藉關鍵性II期DREAMM-2研究的數據，先后獲美國FDA和歐盟EMA加速批准，用於至少四線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。上市首年銷售額接近4300萬美元，2021年突破1.2億美元，一度被視為GSK重返腫瘤領域的「王牌」。

然而好景不長。2022年，確證性III期DREAMM-3研究宣告失敗——作為單藥療法，Blenrep未能證明其優於標準治療，Blenrep組和對照組的中位總生存期分別為21.2和21.1個月，並無顯著差異。這一結果直接導致該藥在歐美市場迅速撤市，GSK的腫瘤夢一度被按下了暫停鍵。

轉戰聯合療法，迎來轉折。 GSK並未放棄該項目，而是將研發重心從「單藥挑戰」轉向「聯合療法探索」。正是這一策略調整，催生了關鍵性的III期DREAMM-7研究。該研究旨在評估BVd方案（瑪貝蘭妥單抗+硼替佐米+地塞米松）與DVd方案（達雷妥尤單抗+硼替佐米+地塞米松）在復發/難治性多發性骨髓瘤二線及之后治療中的療效。

DREAMM-7交出了一份令人驚艷的成績單：在中位隨訪28.2個月時，BVd組中位無進展生存期達36.6個月，而DVd組僅為13.4個月——也就是説，瑪貝蘭妥單抗聯合方案將PFS延長了近3倍，疾病進展或死亡風險降低約60%（HR=0.41）。在中位隨訪39.4個月的OS分析中，BVd組相較於DVd組顯著降低了42%的死亡風險（HR=0.58），BVd組的3年OS率為74%，DVd組為60%。

這兩項數據均發表於《新英格蘭醫學雜誌》，並在2024年ASCO和ASH年會上先后公佈。隨后的系統綜述與網絡薈萃分析進一步證實，BVd方案在早期復發MM中顯著優於包括達雷妥尤單抗聯合卡非佐米和地塞米松在內的所有對照方案。

基於這兩項頭對頭擊敗標準療法的數據，2025年瑪貝蘭妥單抗聯合方案相繼在日本、英國、歐盟、美國、加拿大等全球多地重新獲批，並於2026年4月17日抵達中國。

二、BCMA靶點上的「多兵種戰爭」：ADC的差異化價值在哪里

瑪貝蘭妥單抗雖為全球首款BCMA ADC，但在BCMA靶向藥物這條賽道上，它遠非唯一的玩家。

根據Insight數據庫統計，目前全球在研且進入臨牀的BCMA ADC僅有3款，除瑪貝蘭妥單抗外，Heidelberg/華東醫藥的Pamlectabart tismanitin和多禧生物的DXC009均處於臨牀早期。相比之下，BCMA靶點的CAR-T全球在研項目高達137個，雙抗領域同樣競爭激烈。

中國市場已獲批的5款BCMA靶向藥物足以説明競爭的白熱化：輝瑞的埃納妥單抗（雙抗）、傳奇/強生的西達基奧侖塞（CAR-T）、強生/Genmab的特立妥單抗（雙抗）、科濟藥業的澤沃基奧侖賽（CAR-T）、信達/馴鹿的伊基奧侖賽（CAR-T）。此外，智翔金泰的雙抗藥物也已在上市申請中。

那麼，ADC在這個「多兵種戰場」中，能守住什麼樣的陣地？

ADC的核心競爭力，在於「門診可及性」與聯合靈活性。 CAR-T療法雖以高緩解率著稱——如傳奇/強生的西達基奧侖塞2025年Q3單季銷售額達5.24億美元——但CAR-T高度個體化的製造流程導致治療費用高昂、等待周期長達數周。而瑪貝蘭妥單抗作為靜脈輸注的ADC，在聯合硼替佐米和地塞米松使用8個周期后，可轉為單藥維持治療，無需複雜的製造鏈條。同時，GSK已在DREAMM-7中驗證了BVd方案，在DREAMM-8中驗證了BPd方案（與泊馬度胺+地塞米松聯用）的PFS顯著獲益，這種與現有標準治療方案靈活組合的能力，使其在治療序列中的定位更加靈活。

但差異化價值能否在中國落地，取決於三重現實挑戰。

三、聚焦中國：瑪貝蘭妥單抗與GSK面臨的三大落地挑戰

挑戰一：監管「補考」與眼毒性陰影

瑪貝蘭妥單抗最受關注的安全性問題是眼部不良事件。在DREAMM-7和DREAMM-8研究中，角膜病變等眼部事件發生率較高，但通過適當的劑量調整（將給藥間隔中位數延長至8-12周）可實現有效管理，因眼部事件停藥率在兩研究中均低於9%。然而，2025年7月，FDA的腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）曾對瑪貝蘭妥單抗聯合方案的獲益-風險比表示質疑，建議不批准，擔憂正集中在眼部毒性。儘管FDA最終未完全拒絕，但這一風波已導致GSK股價單日跌幅達6%，市值蒸發逾30億英鎊。

進入中國后，NMPA同樣會對其眼部安全性提出嚴格的上市后監測要求。GSK需要在中國建立完善的眼科評估和劑量調整流程——這對於基層醫療資源分佈不均的中國市場而言，是一項不小的執行挑戰。如果眼部事件管理不當，不僅會影響處方醫生的信心，還可能觸發監管層面的附加限制。

挑戰二：競爭格局已定，ADC是「后來者」而非「破局者」

中國的BCMA競爭生態與歐美有本質差異。歐美市場達雷妥尤單抗長期佔據主導地位，而中國市場BCMA雙抗和CAR-T的獲批速度甚至領先於歐美——2023年6月，信達/馴鹿的伊基奧侖賽就已在中國獲批，成為中國首個BCMA CAR-T療法。截至2026年4月，中國已有5款BCMA靶向藥物上市，且雙抗藥物（如輝瑞埃納妥單抗）採用皮下注射，患者無需前往醫院長時間靜脈輸注，使用便利性明顯優於瑪貝蘭妥單抗的靜脈輸注模式。

換句話説，瑪貝蘭妥單抗進入的不是一片空白市場，而是一個已經完成「醫生教育」和「患者認知」的市場。醫生和患者已經有多種治療選擇，ADC需要證明自己不僅是「另一個選項」，而且是「更好的選項」。雖然中國亞組數據（2025年EHA公佈）顯示BVd組的PFS HR低至0.24（95%CI 0.11-0.56），18個月PFS率達85%，這一信號非常積極——但樣本量僅72例，且為事后亞組分析，其説服力在真實世界處方決策中仍需謹慎看待。

挑戰三：定價與醫保準入——決定放量速度的關鍵變量

GSK對瑪貝蘭妥單抗的全球峰值銷售預期超過30億英鎊（約40億美元）。但在中國，這一目標的實現高度依賴於定價策略和醫保談判結果。

當前，中國的BCMA靶向療法正在經歷從「天價療法」向「可及療法」的過渡。CAR-T療法雖已有多款獲批，但價格仍高達數十萬元至上百萬元，實際覆蓋患者數量有限；雙抗藥物相對定價略低，但仍需自費或依賴商業保險。瑪貝蘭妥單抗作為ADC，其生產成本和定價理論上應低於CAR-T，但高於傳統化療。GSK需要在「高價維持利潤」與「低價換取市場」之間做出權衡。

更關鍵的是醫保準入節奏。中國國家醫保談判通常要求藥物有足夠的臨牀數據積累和降價意願。如果GSK選擇高價自費市場先行，則可能面臨放量緩慢、被雙抗藥物進一步擠壓份額的風險；如果積極降價進入醫保，則需面對全球價格體系聯動壓力。參考PD-1等腫瘤藥物的經驗，定價策略的失誤足以讓一款優秀藥物在中國市場「叫好不叫座」。

此外，中國亞組數據顯示BVd組在中國患者中PFS獲益更為顯著（HR 0.24），這可能成為GSK在醫保談判中的核心證據。但HR 0.24的置信區間較寬（0.11-0.56），且中位隨訪時間僅26.5個月，長期OS數據尚不成熟。醫保部門是否會基於有限樣本量的亞組分析給予溢價，仍存在不確定性。

結束語

對於投資者和行業觀察者而言，關鍵問題並不是這款藥「是否有效」，而是：在雙抗和CAR-T已經先行鋪開、醫保支付壓力持續收緊的中國市場，ADC能否突破定價、安全性和醫生習慣的三重壁壘，真正兑現GSK的30億英鎊願景？

文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔, 關於對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，並請自行承擔全部。