四環醫藥(00460)：軒竹生物(02575)於2026年AACR展示地羅阿克一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌 III期臨牀研究數據

四環醫藥(00460)公佈，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物(02575)已在2026年 4月17日至2026年4月22日舉行的2026年美國癌症研究協會年會(AACR)以口頭報告的形式展示地羅阿克一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的臨牀III期(DIAMOND-2)研究結果。

DIAMOND-2研究(NCT05204628)是一項在中國境內開展的多中心、隨機、開放標籤的III期臨牀研究，以克唑替尼作為對照，旨在頭對頭評估地羅阿克相較克唑替尼在一線治療ALK陽性晚期NSCLC患者的有效性與安全性。本研究共入組275例受試者，按1：1隨機分配接受地羅阿克(500mg，每日一次)或克唑替尼(250mg，每日兩次)治療，主要終點為研究者評估的無進展生存期(PFS)，次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、顱內客觀緩解率(IC-ORR)及安全性等。

本次於2026年AACR公佈的數據顯示，地羅阿克在一線治療ALK陽性晚期NSCLC中體現出具有統計學顯著意義及臨牀意義的療效優勢，在修正意向治療(mITT)人群中，研究者評估的中位無進展生存期(mPFS)達31.3個月，顯著優於對照組的12.9個月，疾病進展風險顯著降低53%(HR=0.47，P<0.0001);同時，地羅阿克組客觀緩解率(ORR)達88.5%，中位緩解持續時間(mDoR)達32.10個月，疾病控制率(DCR)為95.4%，整體腫瘤緩解深度與持久性均顯著優於對照組。

在基線伴有可測量顱內病灶的患者中，地羅阿克表現出突出的顱內抗腫瘤活性，顱內客觀緩解率(IC-ORR)高達91.7%，對照組僅為11.1%，且地羅阿克可顯著延長顱內無進展生存期，降低顱內疾病進展風險達55%(HR=0.45，P=0.0003)。安全性方面，地羅阿克整體耐受性良好，不良事件以1–2級胃腸道反應為主，因地羅阿克不良事件導致治療停藥的患者比例僅為1.5%，臨牀應用安全性更具優勢。