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2026-04-18 05:48
美國食品和藥物管理局(FDA)宣佈,已授權續簽之前授予PMI的改良風險菸草產品(MRTP)訂單,涉及兩個版本的MQOS設備和三個菸草消耗品變體,並以HETS品牌商業化。此次更新使PMI能夠繼續與使用可燃香菸等傳統菸草產品的21歲以上美國成年人分享減少接觸信息。
該機構得出的結論是,延長MQOS和HETS MRTP授權適合促進公共衞生,並預計將造福全體人口的健康,同時考慮到菸草產品的使用者和目前不使用菸草產品的人。
「作為美國唯一一家成功獲得和維護加熱菸草產品MRTP授權的公司,我們相信,我們基於科學的替代品可以幫助成年吸菸者擺脫可燃香菸,」PMI美國首席執行官史黛西·肯尼迪(Stacey Kennedy)表示,「FDA的這一決定既反映了支持MQOS的嚴格科學基礎,也反映了我們持續致力於負責任地為成年消費者提供無煙選擇。"
在發佈MQOS的MRTP續簽令時,FDA重申,「在不進行長期流行病學研究的情況下現有的科學證據表明,個別菸草使用者的發病率或死亡率有可能出現可衡量且大幅下降。"
繼2019年通過上市前菸草產品申請(PMTA)流程獲得授權后,MQOS 2.4系統是2020年第一個通過FDA MRTP流程獲得授權的加熱菸草產品。繼2020年上市前授權后,MQOS 3系統於2022年獲得了MRTP授權。FDA繼續審查MQOS ILUMA的PMTA,鑑於其強大的應用以及將法定年齡吸菸者轉變為更好的替代品的良好記錄,PMI認為該申請值得FDA迅速採取行動。
PMI提交的MRTP文件包含大量科學證據,表明與香菸煙霧相比,MQOS系統產生的氣溶膠中有害和潛在有害成分的含量要低得多。雖然沒有菸草產品是無風險的,但越來越多的現實世界數據(包括來自日本等市場的數據)表明,加熱菸草產品的供應與可燃香菸消費量的顯着減少有關。
IWOS等加熱菸草產品可以在不燃燒的情況下加熱菸草,顯着減少燃燒產生的有害化學物質的形成,同時提供真實的菸草味道和尼古丁滿足感。更新的授權涵蓋以下產品: