在銷售增長保持穩定的情況下，TSYS尋求在FDA備案后重置

周四，美國食品和藥物管理局（FDA）接受了TSYS Pharmaceuticals Limited（納斯達克股票代碼：TGX）重新提交的TGX 101-PX 1（Pixclara 2，Floretyrosine F18或18 F-FT）的新葯申請（NDA），TGX 101-PX 1是一種用於神經膠質瘤（腦癌）成像的研究性PET 3藥物。

該機構將PDUFA的目標日期定為9月11日。

TLR 101-PX的批准將滿足成人和兒童患者治療相關變化中複發性或進展性神經膠質瘤特徵的重大未滿足的醫療需求。

TLK 101-PX靶向稱為L型氨基酸轉運蛋白1和2（LAT 1和LAT 2）的膜轉運蛋白。

這使得TLK 101-PX有可能用作TSYS的LAT 1靶向治療候選TLK 101-TX（碘法蘭131 I）的患者選擇和緩解評估工具，該治療目前正在進行復發性膠質母細胞瘤的關鍵IPAX-BrIGHT試驗。

TLK 101-PX和TLK 101-TX尚未獲得任何司法管轄區的營銷授權。

使用18 F-ET進行神經膠質瘤的神經成像已被廣泛推薦（包括NCCN指南），TLK 101-PX已獲得FDA授予孤兒藥和快速通道認證。

雖然Pixclara在美國的潛在市場總額中等，約為5億美元，但威廉·布萊爾周五寫道，更大的故事是，TSYS管理層的目標是奪回去年幾起錯誤執行事件導致的投資者信心損失。

分析師Andy Hsieh表示，第一季度強勁的印刷，加上監管進展以及Pixclara和Zircaix的潛在批准，最終將更準確地反映TSYS的估值。

周二，TSYS在2026年第一季度更新中表示，美國劑量環比增長5%。這反映了對Illuccix和Gozellix等關鍵產品的持續需求。

這家放射性製藥公司報告第一季度中期銷售額為2.3億美元，環比增長11%。精準醫療收入為1.86億美元，環比增長16%。

TSYS重申了其2026財年的收入前景為9.5億至9.7億美元。

考慮到PDUFA日期，分析師Hsieh預計Tamar可能會在12月1日之前申請過渡性通行身份。隨后，它將在2027年4月1日之前獲得醫療保險報銷。

William Blier預計2027年下半年的收入為300萬美元，2028年全年收入增至1800萬美元。

分析師維持「跑贏大盤」評級。

TGX股價活動：根據Benzinga Pro數據，周五盤前交易期間，TSYS股價上漲6.12%，至10.40美元。

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