胃食管癌！科濟藥業自體CAR-T上市在即

（來源：求實藥社）

4月9日，嘉會醫療官網新聞稿稱上海科濟製藥Claudin18.2靶向CT041自體CAR-T細胞注射液有望今年上半年獲批進入臨牀用於治療胃食管癌，而嘉會國際腫瘤中心將是為符合資格患者提供治療選擇的醫療機構之一。

據公開信息，舒瑞基奧侖賽注射液（研發代碼：CT041）為潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T，用於治療Claudin18.2陽性實體瘤，包括胃癌/食管胃結合部腺癌、胰腺癌。

2020年和2022年其針對胃癌/食管胃結合部腺癌分別獲得FDA孤兒藥和再生醫學先進療法認證。

2025年2月，CDE授予其突破性治療品種名單，適應症：既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽性的晚期胃/食管胃結合部（G/GEJ）腺癌。

2025年6月，其上市申請獲受理（受理號：CXSS2500068），用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。5月份，被CDE納入優先審評。

支持該上市數據來自Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的隨機、多中心的中國關鍵II期臨牀研究CT041-ST-01（CTR20201940NCT04581473）結果。

156患者以2：1比例隨機接受舒瑞基奧侖賽注射液或研究者選擇治療方案（TPC：紫杉醇、多西他濱、伊立替康、阿帕替尼或納武利優單抗等）。

研究結果顯示：

注：1-中位隨訪8.9月；2-中位隨訪12.29月

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