Modular Medical宣佈獲得下一代Pivot無管胰島素貼片泵的FDA 510（k）批准，為商業化掃清道路，計劃於2026年第二季度末進行初始客户發貨

第一個SEARCH 2部分設計目標是價值30億美元的「幾乎泵」市場，預計2026年第二季度首次部署。

關鍵里程碑和投資亮點：

FDA 510（k）批准已實現：Pivot™泵現已獲准在美國商業銷售-重大去風險事件解鎖收入途徑。

一流的NPS無管貼片泵：3毫升可拆卸儲藥器;無需電池充電;可拆卸用於淋浴、運動或自由裁量;快速推注按鈕，無需單獨控制器。

目標市場大規模服務不足：由於複雜性、麻煩和成本，約70%的胰島素依賴成年人仍然每天多次注射（Millennium）- Pivot通過其2部分可重複使用的泵解決了「幾乎泵送者」的「3 C」問題。

製造準備情況：生產驗證正在順利進行中;初始產能通過可擴展的低成本平臺支持約6，000個用户，從而實現快速生產提升。

商業時間軸：預計將於2026年第二季度末獲得初始客户;軟件增強（例如，可變劑量、改進的警報、ACE/AID兼容性）正在開發中; CE認證目標是2026年第四季度/2027年第一季度。

加利福尼亞州聖地亞哥/ Access Newswire /2026年4月9日/ Modular Medical，Inc.（「Modular Medical」或「公司」）（納斯達克股票代碼：MODD）是創新、以患者為中心的胰島素輸送領域的領導者，今天宣佈其下一代Pivot無管胰島素貼片泵獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）510（k）批准。這一里程碑為商業可用性掃清了道路，計劃於2026年第二季度末向客户發貨。

Pivot是第一款由兩部分組成的無管貼片泵，具有可拆卸的3毫升儲藥器、一次性電池、用於推注和監測的智能手機連接，以及無需管或持續磨損的真正電子準確性。Pivot專為「幾乎泵送者」（患有1型或2型糖尿病的成年人對傳統泵猶豫不決）設計，具有簡單性、經濟實惠和靈活性，可以提高採用率和長期結果，同時可能降低醫療保健成本。