OutlookThereutics在視力喪失藥物被拒絕后向FDA提交決議請求

展望治療公司（納斯達克股票代碼：OTLK）周一宣佈，已就其ONS-5010/LyTENAVA向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交正式爭議解決請求（FDRR）。

此次更新是在2025年12月收到針對其治療新生血管性年齡相關性視網膜病變的生物製品許可申請（BLA）的完整回覆信（RTL）后進行的。

FDA已接受FDRR，並批准於2026年4月與決定官員舉行會議。

ONS-5010/LyTENAVA在NORSE TWOW隨機、雙盲、活性對照3期試驗中證明視力有臨牀意義且具有統計學意義的改善，該試驗達到了主要和關鍵次要終點。

來自NORSE EIGHT的額外證據和BLA中提交的其他數據進一步支持了ONS-5010的有效性和安全性，與其抗血管內皮生長因子的作用機制一致。

FDA沒有提出任何安全問題。

2025年8月，FDA發佈了ONS-5010重新提交的RTL。由於缺乏有效性的實質性證據，RTL僅包括一個缺陷。

2023年8月，OutlookTherapeutics收到了FDA關於ONS-5010的完整回覆信。

FDA指出，BLA重新提交中提供的額外機械和自然歷史數據不會改變之前的審查結論。

在美國，ONS-5010/LyTENAVA仍在研究中，但其潛在批准將標誌着它成為FDA批准的首個眼科貝伐單抗製劑。

該產品已在歐洲獲得批准。展望Therapeutics強調強大的藥物警戒和支持ONS-5010/LyTENAVA的美國國內製造供應鏈。

這使該公司能夠滿足監管標準並擴大其市場影響力。

OTLK Price Action：截至周二發佈時，展望Therapeutics股價上漲4.64%，至0.20美元。根據Benzinga Pro的數據，該股的交易價格接近52周低點0.16美元。

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