Pulse Biosciences招募了第一名患者參加nPulse心臟導管系統治療複發性、耐藥性、症狀性陣發性心房顫動的NANOPULSE-AF研究

本研究中的前七名患者在心律失常研究小組首席研究員Devi Nair醫學博士的領導下在阿肯色州瓊斯伯勒的聖伯納茲醫療中心接受治療。奈爾博士説：「這是一項有前途的技術，我們的團隊很高興在這項關鍵試驗中招募並治療了第一批患者。」「nPulse系統的性能與使用雅培研究性Ensite X軟件的集成導管標測相結合，提供了非常用户友好的體驗，並支持高效、可重複和簡化的工作流程。與現有技術相比，這種方法可能具有重要的優勢。我期待着繼續招募並進一步對這種房顫消融策略進行臨牀評估，以改善所有參與者的情況。"

首席技術官兼董事會成員Darrin Uecker表示：「這項研究招募第一批患者標誌着公司的一個重要里程碑，因為我們在令人印象深刻的可行性經驗中取得了令人鼓舞的成果。」「藉助我們的微秒脈衝場消融技術和心臟導管的新穎設計，我們正在推進一種完全差異化的方法，我們打算顯着改變AF治療。我們對NANOPUSE-AF研究的良好開端感到興奮，並期待其快速擴展。"

這一里程碑建立在Pulse Biosciences首次人體可行性研究的基礎上，該研究顯示12個月時手術成功率為96%，急性成功率為100%，超出了複發率為20-25%的領域的預期。結果在操作員之間是可重複的，並且在沒有抗心律失常藥物的情況下實現。

「我很高興能夠與EP消融領域的領導者Nair博士一起啟動我們的IDE研究。這標誌着我們的ns PFA平臺臨牀開發邁出了重要的下一步，」Pulse Biosciences首席醫療官、FACC、FHRA醫學博士David Kenigsberg説道。「基於令人鼓舞的首次人體數據，這些數據證明了安全性、手術效率、持久的肺靜脈隔離和易用性，我們的導管現在與Abbott Ensite X 3D電解剖標測系統緊密集成，實現了準確的導管可視化、導航和接觸評估，以支持最佳PFA輸送。我們期待在美國和歐洲多達30箇中心的更大、多中心環境中嚴格評估這項技術。"

Vivek Reddy，醫學博士，紐約州西奈山福斯特心臟醫院心律失常服務主任，是NANOPUSE-AF研究的首席研究員。雷迪博士説：「從最初的臨牀經驗來看，nPulse™系統在治療心房顫動方面表現出了有意義的潛力。」「NANOPUSE-AF關鍵試驗代表着評估這項技術及其在改善心房顫動患者手術結果方面的潛在作用向前邁出的重要一步。"

與傳統的、速度較慢的微秒系統相比，nPulse Cardiac™導管系統可以在十億分之一秒（微秒）內提供能量。這種超快、非熱能旨在產生精確、持久的PVI，同時最大限度地減少對周圍心臟結構的影響。

該系統的主要設計特點包括：

關於NANOPULSE-AF研究

NANOPUSE-AF研究是一項前瞻性、多中心、非隨機IDE關鍵臨牀研究，旨在評價CellFX nsPFA心導管系統在耐藥、症狀性陣發性心房顫動患者中的安全性和有效性。該研究計劃在多個臨牀中心招募約215名參與者，第一批患者在奈爾博士的領導下在阿肯色州瓊斯伯勒的聖伯納茲醫療中心接受治療。將在消融后6個月和12個月評估主要終點，以衡量手術成功和安全性結果，支持nPulse ™系統更廣泛的臨牀開發。