Nuvalent就研究ALK選擇性抑制劑Neladalkib治療TKI預治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌向FDA提交了NDA。

新葯申請（NDA）基於全球ALKOVE-1 1/2期臨牀試驗的TKI預治療患者的數據

馬薩諸塞州劍橋，2026年4月7日/美通社/ -- Nuvalent，Inc.（納斯達克股票代碼：NUGL）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於為臨牀證明的癌症中的磷酸酶靶點創建精確的靶向療法，今天宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了該公司關於奈拉達利布（一種研究性ALK選擇性抑制劑）的NDA，用於TKI預治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌。

該應用程序基於在全球註冊指導的ALKOVE-1 1/2期臨牀試驗中接受neladalkib治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌TKI預治療患者的數據。在該人羣中，neladalkib表現出令人鼓舞的總體活性，包括腦部反應、解決疾病進展關鍵驅動因素的能力，以及與其ALK選擇性、TRK保留設計一致的總體耐受良好的安全性特徵。該公司計劃在未來的醫學會議上分享詳細結果。

Neladalkib已獲得FDA的突破性治療認定，用於治療既往接受過2種或2種以上ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者，以及ALK陽性NSCLC的孤兒藥認定。