Organogenesis Holdings完成與FDA的B類會議，並計劃在12月底之前為ReNu提交BLA

Organogenesis Holdings Inc.（納斯達克股票代碼：ORGO）是一家領先的再生醫學公司，專注於高級傷口護理以及手術和運動醫學市場產品解決方案的開發、製造和商業化，今天宣佈與美國食品和藥物管理局（FDA）成功完成了計劃中的B型會議，確認啟動計劃在12月底之前為ReNu啟動滾動生物製品許可申請（BLA）。

Organogenesis首席運營官Patrick Bilbo表示：「我們對FDA會議的結果以及ReNu計劃的這一重要里程碑感到興奮。」「我們很高興ReNu臨牀開發計劃由兩項大型3期隨機對照試驗（RSC）、廣泛的商業歷史和再生醫學高級療法（RMAT）組成--指定適合BLA提交。如果獲得批准，我們相信ReNu將滿足大量且不斷增長的患者羣體的重大醫療需求。"

膝關節骨關節炎是一種退行性關節疾病，估計影響近3110萬美國人，預計到2027年將增加到3440萬美國人。它被列為殘疾和生活質量差的最常見原因之一，通常以疼痛和功能缺陷為特徵。當所有其他治療選擇都已用盡時，這些患者的疾病末期治療通常是全膝關節置換術。