BioCardia向FDA提交有關批准CardiMP系統治療缺血性慢性心力衰竭的FDA會議請求

BioCardia®公司（納斯達克股票代碼：BCDA）今天向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了CardiAMP HF臨牀研究數據，並計劃與FDA會面，討論CardiAMP®系統治療射血分數降低的缺血性慢性心力衰竭（HFrEF）的加速審批途徑。

本次會議要求符合之前的指導意見，BioCardia預計將在本季度召開會議。該會議將在BioCardiMP系統的FDA突破性認定下舉行。

此次會議的主要目標是根據CardiMP HF試驗中觀察到的安全性、入組試驗的125名缺血性HFrEF患者的良好特徵的臨牀反應數據以及參與試驗的心臟應激生物標誌物升高的亞組的低風險和高潛在受益特徵，獲得FDA對BioCardiAmia擬議批准的可接受性的反饋。