Intelligence Bio Solutions完成了其智能指紋藥物篩查系統FDA 510（k）申請美國市場許可的初步臨牀截止試驗

智能生物解決方案公司（納斯達克：INBS）（「INBS」或「公司」）是一家提供智能、快速、非侵入性測試解決方案的醫療技術公司，今天宣佈成功完成了其初步臨牀截止研究，支持該公司向FDA提交510（k）申請，以獲得美國市場批准其用於檢測阿片類藥物可待因的智能指紋藥物篩查系統。

臨牀截止研究評估了40名成人的可待因檢測截止水平，並按計劃於2026年3月底完成了完整數據分析。該研究使用了配備DDR-Plus熒光閲讀器的智能指紋藥物篩查盒，將結果與FDA批准的等同設備進行了比較，並通過液相層析-串聯MS（「LC-MS/MS」）分析證實了結果。

INBS現已啟動其臨牀研究計劃的第二階段。這包括多站點方法比較和可用性研究。本研究旨在驗證該系統由多個臨牀中心的預期最終用户操作時的準確性、可用性和工作場所性能。該公司預計將於2026年6月底完成方法比較和可用性研究。在方法比較和可用性研究的同時，該公司將開始一項干擾研究，該研究將在現實世界環境中發現的潛在干擾物質的情況下測試該設備。干擾研究預計將於2026年7月底完成。