默克公司表示歐盟批准KEYTRUDA與紫杉醇聯合使用，聯用或不聯用貝伐單抗，用於治療成人鉑耐藥性卵巢癌、卵巢癌或初級腹膜癌

KEYTRUDA方案是歐盟批准的針對這些患者的第一種也是唯一一種基於PD-1強化劑的治療

3期KEYNOTE-B 96試驗數據支持批准，其中KEYTRUDA方案與安慰劑加紫杉醇（聯用或不聯用貝伐單抗）相比，無進展生存期和總生存期有統計學顯着改善

默克公司（紐約證券交易所代碼：MRK）（在美國和加拿大以外被稱為MSG）宣佈，KEYTRUDA®（派姆單抗）與紫杉醇聯合使用，聯用或不聯用貝伐珠單抗，已在歐盟（EU）獲得批准，用於治療腫瘤表達PD-L1且綜合陽性評分（CPS）'''）'且既往接受過一種或兩種全身治療方案的成人的鉑耐藥性卵巢癌、卵巢癌或原性腹膜癌。該批准還涵蓋KEYTRUDA SC® [在美國稱為KEYTRUDA QLEGTM（派姆利珠單抗和bera-pmph）]，使該方案成為歐盟符合條件的鉑耐藥卵巢癌患者第一個也是唯一一個基於PD-1的治療選擇。

此次批准基於3期KEYNOTE-B 96試驗的結果（也稱為ENGOT-ov 65），其中KEYTRUDA加紫杉醇，聯用或不聯用貝伐珠單抗，在無進展生存期（PBS）（試驗的主要終點）和總生存期（OS）（關鍵次要終點）方面表現出統計學顯着且具有臨牀意義的改善，對於腫瘤表達PD-L1（CPS & 1）的鉑耐藥複發性卵巢癌患者，與安慰劑加紫杉醇（聯用或不聯用貝伐珠單抗）相比。該批准是在歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）於2026年2月收到積極建議后獲得的。

在KEYNOTE-B 96試驗中，KEYTRUDA加紫杉醇（聯用或不聯用貝伐珠單抗）證明了無症狀改善，將疾病進展或死亡風險降低28%（HR=0.72 [95%CI，0.58-0.89]; p=0.0014）與安慰劑加紫杉醇相比，腫瘤表達PD-L1（CPS & 1）的鉑耐藥複發性卵巢癌患者中，有或不有貝伐單抗。對於腫瘤表達PD-L1（CPS ' 1）並接受基於KEYTRUDA的治療方案的鉑耐藥複發性卵巢癌患者，中位無生存期為8.3個月（95%CI，7.0-9.4），而接受安慰劑治療的患者為7.2個月（95%CI，6.2-8.1）。

與安慰劑加紫杉醇聯合或不聯合貝伐單抗相比，基於KEYTRUDA的方案還證明，對於腫瘤表達PD-L1（CPS & 1）的鉑耐藥複發性卵巢癌患者，OS有統計學意義且具有臨牀意義的改善，死亡風險降低了24%（HR=0.76 [95%CI，0.61-0.94]; p=0.0053）。對於腫瘤表達PD-L1（CPS ' 1）並接受基於KEYTRUDA的方案的鉑耐藥複發性卵巢癌患者，中位OS為18.2個月（95%CI，15.3-21.0），而接受安慰劑方案的患者為14.0個月（95%CI，12.5-16.1）。

該批准授權在所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威銷售用於該適應症的KEYTRUDA治療方案。KEYTRUDA在個別歐盟國家用於該適應症的商業供應時間將取決於多種因素，包括國家報銷程序的完成。

2026年2月，KEYTRUDA加紫杉醇（聯用或不聯用貝伐珠單抗）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療腫瘤表達PD-L1（CPS ' 1）（FDA授權的測試確定）的鉑耐藥卵巢卵巢癌、卵巢癌或原性腹膜癌的成年患者，並且既往接受過一種或兩種全身治療方案。