白雲山(00874)：白雲山製藥總廠獲國家藥監局覈准簽發關於骨化三醇軟膠囊的《藥品補充申請批准通知書》

智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，近日，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司(以下簡稱「本公司」)分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(以下簡稱 「白雲山製藥總廠」)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)覈准簽發關於骨化三醇軟膠囊的《藥品補充申請批准通知書》。

骨化三醇軟膠囊的適應症：1、絕經后骨質疏松;2、慢性腎功能衰竭,尤其是接受血液透析患者的腎性骨營養不良症;3、術后甲狀旁腺功能低下;4、特發性甲狀旁腺功能低下;5、假性甲狀旁腺功能低下;6、維生素D依賴性佝僂病;7、低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。骨化三醇軟膠囊原研廠家是羅氏製藥有限公司，於1992年10月在中國首次獲批上市。

2026年2月5日，白雲山製藥總廠向國家藥監局遞交藥品上市持有人變更申請，於2026年3月4日獲得受理。目前國內骨化三醇軟膠囊的主要生產銷售廠家有青島國信製藥有限公司、河南泰豐生物科技有限公司、四川國為製藥有限公司等。根據米內網數據，2025 年骨化三醇軟膠囊在國內城市、縣級公立醫院及城市、網上藥店的銷售額為人民幣48359萬元。

截至本公告日，白雲山製藥總廠在骨化三醇軟膠囊研發項目上已投入研發費用合計約人民幣1882.86萬元(未經審計)。

本次獲得骨化三醇軟膠囊的《藥品補充申請批准通知書》，擴充了白雲山製藥總廠產品佈局，有利於增強本公司在內分泌治療藥物市場的競爭優勢。白雲山製藥總廠將按照相關要求和市場需求開展生產。