白雲山(00874)：白雲山製藥總廠收到關於羧甲司坦口服溶液0.5克/10毫升的澳門成藥登記證書

智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，近日，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司(以下簡稱「公司」)分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(以下簡稱「白雲山製藥總廠」)收到澳門特別行政區政府藥物監督管理局簽發的《成藥登記證書》。

白雲山製藥總廠於2026年3月5日向澳門特別行政區政府藥物監督管理局遞交了羧甲司坦口服溶液0.5克/10毫升藥品註冊申請並獲受理。

羧甲司坦口服溶液為祛痰藥類非處方藥物，主要成分為羧甲司坦。其適應症為降低痰液黏稠度，促進痰液排出，用於慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液黏稠、咳痰困難患者。

根據米內網數據顯示，2025年羧甲司坦口服溶液在國內城市、縣級公立醫院及城市、網上藥店的銷售額為人民幣7.01億元。2025年白雲山製藥總廠羧甲司坦口服溶液的銷售收入為人民幣2274萬元。

截至本公告日，白雲山製藥總廠在該藥品研發項目上已投入研發費用合計約人民幣1.43萬元(未經審計)。

本次獲得澳門特別行政區政府藥物監督管理局簽發的《成藥登記證書》后，該藥品將由白雲山製藥總廠授權德聖堂藥物產品出入口及批發商號在澳門地區銷售，有助於白雲山製藥總廠拓展境外市場業務，提升公司產品的市場競爭力。本次獲得《成藥登記證書》，對公司當期業績無重大影響。