榮昌生物雙抗ADC RC288治療晚期惡性實體腫瘤正式獲批臨牀

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4月1日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣佈，公司自主研發的雙抗ADC藥物RC288，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准，將開展單藥治療局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤的Ⅰ/Ⅱa期臨牀試驗。這一臨牀試驗的獲批得益於國家藥監局30個工作日內快速審評審批創新葯臨牀試驗申請的政策支持。

這是一項在中國開展的多中心、開放性、Ⅰ/Ⅱa期臨牀研究，旨在評估注射用RC288治療局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤患者的安全性和療效。其中，Ⅰ期研究為RC288在晚期惡性實體瘤試驗參與者中進行的劑量遞增及回填，將評估RC288的安全性、耐受性、最大耐受劑量（MTD）、Ⅱ期臨牀試驗推薦劑量（RP2D）、藥代動力學（PK）、免疫原性以及初步的抗腫瘤療效；Ⅱa期研究將評估RC288在RP2D劑量水平下對晚期惡性實體瘤的療效、安全性、PK和免疫原性。

RC288是一款同時靶向PSMA和B7H3的雙特異性ADC，是榮昌生物採用新一代偶聯及毒素技術開發的創新葯物分子。PSMA全稱前列腺特異性膜抗原，是一種Ⅱ型跨膜糖蛋白，其支持腫瘤生長和血管生成；B7H3是一種免疫檢查點分子，當其在腫瘤中過表達時，會促進免疫逃逸和腫瘤進展。PSMA及B7H3均是極具潛力的治療靶點，在多種惡性腫瘤組織及腫瘤新增生血管中高表達，並參與腫瘤增殖、侵襲、耐藥等相關信號通路。截至目前，國內外尚無同時靶向PSMA、B7H3的雙抗ADC藥物獲批上市。在臨牀前研究中，RC288已顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性特徵，其獲批臨牀有望為腫瘤患者提供新的治療選擇。

文字 | 連鵬

編輯 | 石頁

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(榮昌生物 動態寶)