FDA警告與安進Tavneos使用有關的致命肝臟風險

美國食品和藥物管理局（FDA）已警告患者和醫療保健提供者注意與安進公司有關的嚴重甚至致命的肝臟損傷。」s（納斯達克股票代碼：AMGN）Tavneos（avacopan）援引上市后數據，指出除了臨牀試驗中發現的安全性問題之外，還存在新的安全性問題。

Tavneos於2021年10月獲得批准，與糖皮質激素和其他療法聯合使用，治療患有嚴重活動性ANCA相關血管炎的成年人，這是一種罕見的自身免疫性疾病，影響中小血管。

該機構表示，在接受Tavneos治療的患者中報告了藥物性肝損傷（DILI）病例，其中包括一種罕見但嚴重的疾病，稱為消失性膽總管綜合徵（VBDS）。

VBDS涉及膽總管的進行性破壞，可能導致膽汁流動受損和永久性肝臟損傷。

症狀可能包括黃疸、瘙癢和疲勞。

雖然肝毒性此前已在上市前研究中記錄過，幷包含在產品標籤中，但FDA表示，有關VBDS和致命DILI病例的報告代表了新發現的風險。

對上市后數據的審查，包括來自該藥物全球安全性數據庫的提交材料、已發表文獻和FDA不良事件報告系統，發現截至2024年10月9日，76例DILI病例與Avacopan的使用存在合理因果關係。

其中，74例病例涉及嚴重后果，其中54例住院，8例死亡。

60例病例的實驗室數據顯示，大多數患者都經歷了膽汁滯留或混合型肝損傷，通常以鹼性磷酸酶和膽汁水平升高爲標誌。

開始治療后至出現肝損傷的中位時間為46天，範圍為22至140天。

在所有病例中，有7例涉及經活檢證實的與阿維可潘有關的VBDS。所有7名患者均需住院治療，其中3例導致死亡。

在這些病例中，四例表現爲膽汁滯留或混合性肝損傷模式，而三例為肝細胞損傷。至發病的中位時間也為46天，範圍從33天到59天。

FDA繼續監測

FDA表示，將繼續監測與Avacopan相關的肝損傷的上市后報告，並將在獲得新信息時提供更新。

AMGN股價活動：根據Benzinga Pro數據，截至周二發佈時，安進股價上漲0.51%，至350.68美元。

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