Virax Biolabs集團子公司獲得質量管理體系ISO 13485：2016和ISO 9001：2015認證

Virax Biolabs Group Limited（納斯達克股票代碼：VRAX）（「Virax」或「公司」）今天宣佈，其全資子公司Virax Biolabs（UK）Limited已獲得其質量管理體系ISO 13485：2016和ISO 9001：2015認證。該認證由LRQA頒發，頒發日期為2026年2月18日，有效期為2029年2月17日。

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在批准範圍內，ISO 13485：2016涵蓋了用於IVD應用的免疫檢測組件和試劑盒的設計和開發，包括基於抗體和肽的試劑。在批准範圍內，ISO 9001：2015涵蓋Virax僅供研究使用的產品和服務的製造、設計和開發。

ISO 13485和ISO 9001是國際公認的質量管理標準，為設計控制、風險管理、可追溯性、供應商資格和製造一致性建立了框架。簡而言之，ISO 13485是醫療設備和診斷領域廣泛使用的質量標準，而ISO 9001是許多行業使用的更廣泛的質量管理標準。Virax相信這些認證加強了推進受監管診斷計劃並支持臨牀驗證工作所需的控制和文檔。

Virax相信這些認證為公司的質量管理開發活動提供了重要的運營基礎，包括其針對急性感染后綜合徵（「PAIS」）（例如SARS-CoV-2急性后后遺症）的開發中診斷技術（「PAIS」）（通常稱為「長期新冠病毒」），並支持該公司建立具有跨大西洋臨牀和監管足跡的T細胞免疫分析平臺的更廣泛戰略。

與此同時，Virax繼續推進其美國臨牀驗證工作，該公司認為該工作得到了強化的質量框架的支持。正如之前所披露的那樣，Virax已與埃默里大學ADJUST中心簽訂了研究服務協議（「RSA」），以開展ViraxImmune™臨牀研究，重點關注PASC（通常稱為「Long COVID」）患者的免疫分析。根據協議，埃默里將進行實驗室測試和分析，以生成臨牀數據，旨在為Virax的監管規劃和未來潛在的商業推廣提供信息。

Virax相信，加強其質量體系與關鍵檢測組件的嚴格開發和控制以及支持文檔流程相關，這可以支持驗證活動和擴大規劃，但須遵守適用的監管要求。