MoonLake稱含鉛藥物顯示持久反應，關注FDA備案

MoonLake Immunotherapeutics（納斯達克股票代碼：MLTX）周一股價波動，該公司報告了sonelokimab在膿性皮炎（HS）患者中的VELA-1和VELA-2三期臨牀試驗的長期結果。

HS是一種慢性、非傳染性炎症性皮膚病，通常稱為痤瘡，會導致疼痛的、反覆出現的腫塊或膿腫，主要發生在腋窩和腹股溝等腺體區域。

這些數據在2026年美國皮膚病學會年會上公佈。

在周六的最新更新中，MoonLake宣佈，62%接受sonelokimab治療的患者在第40周達到了HiSCR 75反應，為HS的長期病變控制設定了新標準。

對HS不同標誌性病變的分析顯示，多達25%的患者在第40周實現了炎症緩解，定義為膿腫（A100）、結節（N100）和引流隧道（DT 100）減少100%。

與基線相比，接受Sonelokimab治療的患者在第40周時的生活質量也出現了大幅改善，範圍從41%（疼痛）到54%（行走、穿衣）到62%（情緒低落或抑郁）。

高達43%的患者在最嚴重的皮膚疼痛NRS方面較基線至少改善了3分。

此外，sonelokimab的安全性特徵保持一致，VELA臨牀試驗期間沒有檢測到新的安全性信號。

該公司預計將於2026年第二季度獲得HS VELA-1和VELA-2試驗的52周數據。

今年1月，MoonLake Immunotherapeutics收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於sonelokimab（BLK）在HS中的臨牀證據策略的反饋，該反饋基於MoonLake要求的B型會議。

FDA表示，MoonLake可能會在無需HS進行額外臨牀試驗的情況下建立有效性的實質性證據。

此外，FDA建議該公司，無論對其在確定有效性方面的作用做出的決定如何，都應提交VELA-2試驗的結果以供上市申請，以告知BLK的安全性。

MoonLake將繼續按計劃準備BLA提交，預計將於2026年下半年提交。

今年2月，MoonLake分享了sonelokimab治療軸性脊柱關節炎的II期臨牀試驗的總體結果。

在II期S-OLARIS試驗中，81%接受sonelokimab治療的患者在第12周獲得了有臨牀意義的緩解，證明關鍵疾病參數顯着改善。

MLTX價格行動：根據Benzinga Pro的數據，周一公佈時，MoonLake股價下跌2.57%，至16.87美元。

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