醫藥生物周報：TCE或將下一個BD風口，建議關注澤璟製藥-U、康諾亞、德琪醫藥等【東吳醫藥朱國廣團隊】

投資要點

本周、年初至今A股醫藥指數漲跌幅分別為-1.26%、-1.38%，相對滬深300的超額收益分別為2.31%、1.37%；本周、年初至今恆生生物科技指數漲跌幅分別為+4.03%、+2.52%，相對於恆生科技指數跑贏8.05%、15.84%。本周醫藥板塊表現較強，其中化學制藥漲幅領先（+1.13%），其余板塊中原料藥（-0.09%）、醫療服務（-0.81%）、中藥（-1.82%）等跌幅較小。本周A股漲幅居前美諾華（維權）（+54.43%）、萬邦德（+40.68%）、澤璟製藥-U（+27.54%），跌幅居前三博腦科（-23.19%）、多瑞醫藥（-23.18%）、翔宇醫療（-21.40%）。本周H股漲幅居前現代中藥集團（+77.86%）、中國再生醫學（+54.32%）、三葉草生物-B（+32.71%），跌幅居前旺山旺水-B（-30.65%）、軒竹生物-B（-29.57%）、友芝友生物-B（-29.52%）。

TCE：冉冉升起的腫瘤及自免治療新星。T 細胞銜接器（TCE）通過直接橋接 T 細胞與腫瘤細胞、強效介導特異性細胞殺傷的作用機制，已在多發性骨髓瘤、淋巴瘤等血液瘤中展現出突破性療效。目前TCE的臨牀應用邊界不斷拓寬；當前技術演進方向主要有：1）TCE三抗、四抗（引入雙TAA或共刺激因子）；2）條件激活（遮蔽肽、空間位阻）；3）從腫瘤向自免疾病突破；4）精準調控CD3親和力；5）精準靶向T細胞亞羣。近期國內及海外均有TCE相關BD落地，我們認為TCE賽道有望持續誕生具備重磅潛力的創新品種，本周周報我們對VIR、澤璟製藥-U、德琪醫藥、維立志博、復宏漢霖、康諾亞的TCE平臺及管線進行了詳細梳理。

金賽藥業宣佈，在研新葯GenSci128胃癌適應症再獲美國FDA孤兒藥資格。Corcept Therapeutics宣佈，美國FDA批准Lifyorli聯合白蛋白紫杉醇，用於治療特定鉑耐藥卵巢癌等相關病症。阿斯利康宣佈，甲磺酸奧希替尼片聯合化療用於特定晚期非小細胞肺癌一線治療的TOP 3期臨牀取得積極結果。華東醫藥1類新葯注射用HDM2024獲批臨牀，擬用於治療晚期實體瘤。禮來1類新葯注射用LY4170156獲批臨牀，擬定單藥治療既往接受過含鉑方案的鉑耐藥卵巢癌成人患者。科倫博泰生物自主研發的新型TAA-PD-L1雙抗ADC藥物SKB103，獲批開展晚期實體瘤相關臨牀試驗。

具體思路:看好的子行業排序分別為:創新葯>科研服務>CXO>中藥>醫療器械>藥店等，高彈性配置方向：創新葯，尤其是小核酸方向等；高股息配置方向：中藥及藥店等。標的思路：從TCE角度，建議關注澤璟製藥-U、德琪醫藥、康諾亞等。從PD1 PLUS角度，建議關注三生製藥、康方生物、信達生物等。從ADC角度，建議關注映恩生物、科倫博泰生物、百利天恆等。從小核酸角度，建議關注前沿生物、福元醫藥、悦康藥業、必貝特、瑞博生物等。從自免角度，建議關注康諾亞、益方生物、一品紅等。從創新葯龍頭角度，建議關注百濟神州、恆瑞醫藥等。從CXO、上游科研服務角度，建議關注藥明康德、皓元醫藥、奧浦邁、納微科技等。從AI製藥角度，建議關注晶泰控股等。從中藥角度，建議關注佐力藥業、方盛製藥、東阿阿膠等。

風險提示：藥品或耗材降價超預期；醫保政策風險等；產品銷售及研發進度不及預期。

1.本周及年初至今各醫藥股收益情況

本周、年初至今A股醫藥指數漲跌幅分別為-1.26%、-1.38%，相對滬深300的超額收益分別為2.31%、1.37%；本周、年初至今恆生生物科技指數漲跌幅分別為+4.03%、+2.52%，相對於恆生科技指數跑贏8.05%、15.84%。本周醫藥板塊表現較強，其中化學制藥漲幅領先（+1.13%），其余板塊中原料藥（-0.09%）、醫療服務（-0.81%）、中藥（-1.82%）等跌幅較小。本周A股漲幅居前美諾華（+54.43%）、萬邦德（+40.68%）、澤璟製藥-U（+27.54%），跌幅居前三博腦科（-23.19%）、多瑞醫藥（-23.18%）、翔宇醫療（-21.40%）。本周H股漲幅居前現代中藥集團（+77.86%）、中國再生醫學（+54.32%）、三葉草生物-B（+32.71%），跌幅居前旺山旺水-B（-30.65%）、軒竹生物-B（-29.57%）、友芝友生物-B（-29.52%）。

具體思路:看好的子行業排序分別為:創新葯>科研服務>CXO>中藥>醫療器械>藥店等，高彈性配置方向：創新葯，尤其是小核酸方向等；高股息配置方向：中藥及藥店等。

具體標的選擇思路：

從TCE角度，建議關注澤璟製藥-U、德琪醫藥、康諾亞等。

從PD1 PLUS角度，建議關注三生製藥、康方生物、信達生物等。

從ADC角度，建議關注映恩生物、科倫博泰生物、百利天恆等。

從小核酸角度，建議關注前沿生物、福元醫藥、悦康藥業、必貝特、瑞博生物等。

從自免角度，建議關注康諾亞、益方生物、一品紅等。

從創新葯龍頭角度，建議關注百濟神州、恆瑞醫藥等。

從CXO、上游科研服務角度，建議關注藥明康德、皓元醫藥、奧浦邁、納微科技等。

從醫療器械角度，建議關注聯影醫療、魚躍醫療等。

從AI製藥角度，建議關注晶泰控股等。

從中藥角度，建議關注佐力藥業、方盛製藥、東阿阿膠等。

2.TCE：冉冉升起的腫瘤及自免治療新星

什麼是TCE？

基本原理：TCE（T-cell engagers，T細胞銜接器）是一種通過工程化手段合成的特異性抗體（雙特異性或多特異性），其核心功能是將T細胞（通常通過結合CD3受體）與目標細胞（如腫瘤細胞上的腫瘤相關抗原TAA）物理性地連接在一起 。

形成免疫突觸：這種連接模仿了天然的T細胞激活過程，形成免疫突觸，且無需主要組織相容性複合體（MHC）分子的參與即可觸發細胞毒性 。

殺傷方式：激活后的T細胞釋放穿孔素和顆粒酶導致目標細胞壞死，並分泌細胞因子（如IFN-γ、TNF-α）進一步放大免疫反應 。

協同刺激：多特異性TCEs還可以結合CD28、4-1BB或CD2等協同刺激分子，增強T細胞的增殖和活性，或通過結合PD-1/PD-L1等檢查點阻斷來對抗T細胞耗竭。

全球範圍內，目前TCE獲批的適應症以血液瘤為主，獲批實體瘤適應症的TCE僅安進的CD3/DLL3（小細胞肺癌）、Immunocore的gp100 × CD3（葡萄膜黑色素瘤），商業化方面，其中安進的Tarlatamab 25年的銷售額達6.3億美元，強生的BCMA/CD3的25年銷售額達6.7億美元。

TCE技術演進方向有哪些？

三抗、四抗（引入雙TAA或共刺激因子）：新的設計模式主要分為兩類：一是同時靶向兩個不同的腫瘤抗原（如 BCMA 和 GPRC5D），通過增加靶點特異性來降低單抗原丟失導致的耐藥風險；二是在 CD3 和 TAA 的基礎上，整合一個共刺激分子（如 CD28、4-1BB 或 CD2），旨在增強 T 細胞的活化、增殖和抗耗竭能力，從而顯著提升對實體瘤的殺傷效果。

親和力精準調控：早期 TCE 設計對 CD3 和 TAA 的親和力選擇較為隨意，常導致嚴重的細胞因子釋放綜合徵（CRS）和脱靶毒性。當前的技術演進方向聚焦於精準的親和力調控策略，核心原則是 「腫瘤抗原高親和、CD3 低親和」。通過降低 CD3 結合臂的親和力，可以減少 T 細胞的過度活化和全身性細胞因子風暴。同時，採用 2:1 的不對稱分子構型（2 個 TAA 結合臂 + 1 個低親和 CD3 結合臂），能夠確保 TCE 分子優先在腫瘤高表達區域聚集並激活 T 細胞，從而在保持療效的同時，最大限度地降低對正常組織的損傷。

條件激活（遮蔽肽、空間位阻）：這類 TCE 分子被設計為在健康組織中處於 「靜默」 狀態，僅在特定的腫瘤微環境（TME）中被激活。激活開關可以是腫瘤微環境中高表達的蛋白酶、酸性 pH 值、高濃度的 ATP或者TAA結合 等。當 TCE 分子到達腫瘤部位后，這些特定的環境因素會觸發其結構變化，從而暴露出 CD3 結合位點，實現對 T 細胞的精準激活。這一技術策略能夠顯著降低全身性毒性，為安全有效地治療實體瘤提供了新的解決方案。

長效化：通過 Fc 融合、FcRn 突變等技術延長半衰期，實現便捷的靜脈推注給藥，提升患者依從性。

精準 T 細胞亞羣靶向：傳統 TCE 會廣譜激活所有 CD3+T 細胞，這不僅包括具有殺傷功能的 CD8 + 細胞毒性 T 細胞，也包括調節性 T 細胞（Treg），可能導致免疫抑制和副作用。新一代 TCE 技術致力於實現對特定 T 細胞亞羣的精準靶向。例如，優先激活 CD8 + 殺傷性 T 細胞以增強抗腫瘤效果，或開發靶向 γδT 細胞的銜接器，這類 T 細胞不依賴 MHC 呈遞抗原，且不易被 Treg 抑制，在實體瘤治療中展現出獨特優勢。此外，針對腫瘤浸潤 T 細胞（TIL）偏好性激活的設計也在探索中。這些策略旨在實現更強的腫瘤殺傷效力和更少的全身性副作用。

從腫瘤拓展到自免疾病：B細胞耗竭療法是目前TCE在自免領域最成熟的應用方向，主要通過靶向B細胞或漿細胞表面的特定抗原（CD19、CD20、BAFF-R和BCMA ），清除各種狀態下的致病性B細胞 。

Vir Biotechnology：遮蔽肽TCE數據積極並且與安斯泰來達成BD。2 月 23 日， Astellas（安斯泰來）和 Vir Biotechnology 達成 17 億美元的全球合作，共同推進VIR-5500，一種靶向 PSMA 的 PRO-XTEN®雙掩蔽 TCE，用於治療前列腺癌。該藥物利用腫瘤微環境中固有的高蛋白酶活性（這些蛋白酶在健康組織中的活性較低）選擇性激活TCE，從而解決 TCE 的非腫瘤毒性問題（細胞因子風暴）。從臨牀數據來看，在接受 VIR-5500 單藥治療的 1 期臨牀試驗（n=58）中，所有患者的數據顯示 VIR-5500 總體耐受性良好，迄今為止未觀察到劑量限制性毒性 (DLT)。12% (7/58) 的患者出現 ≥3 級治療相關不良事件，且均可控。在最高劑量組中，PSA 可評估患者的 PSA50 下降率為 82% (14/17)，PSA90 下降率為 53% (9/17)。在符合 RECIST（實體瘤療效評價標準）的患者中，45% (5/11) 的患者觀察到客觀緩解。

德琪醫藥：公司的AnTenGager™ 平臺具有以下核心特點：①即插即用 DAA （驅動突變抗原）兼容 + 雙價結合：適配多類疾病相關抗原，可靶向低表達腫瘤抗原，拓展適應症覆蓋。②專利 CD3 序列：結合獨特構象表位，快結合 - 快解離動力學，增強抗腫瘤活性並降低細胞因子釋放。③空間位阻遮蔽技術：未結合靶細胞時隱藏 CD3 位點，實現靶向依賴激活，顯著降低 CRS 與鈎效應風險。3月4日，德琪醫藥宣佈與全球自免巨頭優時比（UCB）達成全球獨家授權協議，優時比將獲得德琪旗下CD19/CD3 TCE管線（ATG-201）的全球開發、生產及商業化的獨家權益，用於治療B細胞相關自身免疫性疾病。而德琪醫藥將獲得0.8億美元的首付款以及近期里程碑付款，並有望獲得最高超過11億美元的里程碑付款等。

澤璟製藥：ZG006（DLL3/DLL3/CD3）小細胞肺癌數據亮眼。截至2025年9月30日，共60例三線及以上小細胞肺癌（SCLC）患者按1:1隨機接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治療並納入分析。首次給藥均為1 mg滴定劑量。兩組患者的基線特徵總體均衡。有效性方面，基於IRC評估的結果顯示：10 mg Q2W組（30例）和30 mg Q2W組（30例）最佳緩解率（ORR）分別為60.0%和66.7%，確認的緩解率分別為53.3%和56.7%，疾病控制率（DCR） 兩組均為73.3%；中位無進展生存期（mPFS）分別為7.03月和5.59月；中位持續緩解時間（mDoR）兩組均尚未成熟，6個月的DoR率分別為71.8%和69.5%，9個月的DoR 率分別為61.6%和55.6%；中位生存時間（mOS）兩組也均未成熟，6個月的OS率分別為83.2%和76.7%，12個月的OS率分別為69.1%和58.2%。安全性方面，兩組的整體耐受性和安全性均良好，未發生任何因治療期不良事件（TEAE）導致的永久停藥。常見治療相關不良事件（TRAE）為發熱、細胞因子綜合徵（CRS）及實驗室檢查異常等，絕大多數TRAE為1-2級。CRS主要發生於前兩個治療周期，絕大多數為1-2級，對症治療后大多可快速恢復。

復宏漢霖：臨牀前佈局TCE四抗，具備兩個2 個 TAA 結合臂，並且引入CD28，旨在增強 T 細胞的活化、增殖和抗耗竭能力。並且通過特殊表位和順式結合，實現依賴TAA結合的CD3結合，依賴CD3結合的CD28結合。

維立志博：公司的LeadsBody® 平臺採用2個TAA+CD3結構，並且沉默 Fc 以保護 T 細胞, 僅在腫瘤相關抗原存在的情況下，優先在腫瘤微環境中被激活。

康諾亞：公司的BCMA/CD3 TCE(CM336)目前在MM及自身免疫性溶血性貧血均有較好臨牀數據。2024年，康諾亞將CM336的大中華區外全球權益授權給Ouro，獲得1600萬美元首付款，以及最高6.1億美元里程碑付款和銷售分成，同時，康諾亞獲得Ouro的少數股權。3月24日，吉利德以16.7億美元首付款+5億美元里程碑收購Ouro，獲得其BCMA/CD3 TCE雙抗新葯CM336。這款產品未來的特許銷售提成將由吉利德履行支付給康諾亞。

3.研發進展與企業動態

3.1.創新葯/改良藥研發進展（獲批上市/申報上市/獲批臨牀）

3.2.仿製藥及生物類似物上市、臨牀申報情況

3.3.重要研發管線一覽

3月26日，阿斯利康 （AstraZeneca） 宣佈， TOP 3期臨牀研究結果顯示：甲磺酸奧希替尼片聯合培美曲塞和鉑類化療藥物用於 具有表皮生長因子受體（ EGFR ）外顯子19缺失或外顯子21（ L858R ）伴 TP53 共突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC） 成人患者的一線治療中，與奧希替尼單藥相比，在無進展生存期（PFS）上展現出具有統計學意義和臨牀意義的顯著改善，為該類複雜突變人羣的治療提供了強有力的循證依據。 該研究成果已 於3月25日歐洲肺癌大會（ELCC）以口頭匯報的形式公佈。 最終PFS分析結果顯示： 奧希替尼聯合化療組的中位PFS為34.0個月，顯著優於奧希替尼單藥治療組的15.6個月，死亡風險降低了56%。

3月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，華東醫藥申報的1類新葯注射用HDM2024獲批臨牀，擬開發治療晚期實體瘤。這是一款雙抗ADC新葯，已經於今年3月在美國獲批1期臨牀。 注射用HDM2024是由中美華東研發的1類生物新葯，是一款 靶向表皮生長因子受體1（EGFR/HER1）和人表皮受體3（HER3）的新型雙特異抗體藥物偶聯物（Bs-ADC） 。

3月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，康弘藥業全資子公司康弘生物申報的1類新葯注射用KHN922獲批臨牀，擬單藥用於晚期實體瘤。 KHN922是一種 新型雙載荷HER3靶向抗體偶聯藥物（ADC） 。 根據研究人員此前在2025年AACR大會披露的臨牀前研究結果，KHN922是一種新型雙載荷HER3靶向ADC，由人源化IgG1抗體（patritumab）組成，該抗體與拓撲異構酶I抑制劑（Topoli，EXA）和RNA聚合酶Il抑制劑（RNA POL Ili,TPL）偶聯。

Ø 3月26日，金賽藥業宣佈，其在研新葯GenSci128繼胰腺癌后， 胃癌適應症再獲美國FDA授予孤兒藥資格 。 TP53 是人類癌症中最常發生突變的基因。 TP53 基因編碼的p53蛋白作為轉錄因子，具有抑制腫瘤的功能。

3月26日，Corcept Therapeutics宣佈，美國FDA已批准Lifyorli（relacorilant）聯合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel），用於治療既往接受過1至3線全身治療（其中至少一線包含bevacizumab）的成人鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。 根據新聞稿，Lifyorli是首個獲得FDA批准的選擇性糖皮質激素受體拮抗劑（SGRA）。 該批准主要基於Lifyorli在關鍵性ROSELLA試驗中獲得的積極結果。

3月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，禮來（Eli Lilly and Company）申報的1類新葯注射用LY4170156獲批臨牀，擬定適應症為： 單藥治療既往接受過含鉑藥物治療方案的鉑耐藥卵巢癌成人患者 。 該產品旨在靶向所有表達水平的FRα，並改善治療指數。 FRα是一種由 FOLR1 基因編碼的細胞表面糖蛋白，與必需營養素葉酸和還原性葉酸結合，將其帶入細胞，促進細胞分裂和生長。

3月24日，科倫博泰生物宣佈，其自主研發的新型TAA-PD-L1雙抗 ADC藥物SKB103的新葯臨牀試驗(IND)申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准，用於治療晚期實體瘤。 SKB103是科倫博泰生物基於專有平臺研發的一款新型雙抗ADC。 作為單一分子，其在設計上有望同時實現腫瘤靶向遞送細胞毒載荷及腫瘤免疫微環境調節。

4.行業洞察與監管洞察

本周無藥品監管部門發佈的行業監管類動態。

5.行情回顧

本周、年初至今A股醫藥指數漲跌幅分別為-1.26%、-1.38%，相對滬深300的超額收益分別為2.31%、1.37%；本周、年初至今恆生生物科技指數漲跌幅分別為+4.03%、+2.52%，相對於恆生科技指數跑贏8.05%、15.84%。

5.1.醫藥市盈率追蹤：醫藥指數市盈率為34.51倍，較歷史均值低3.90倍

截至2026年3月27日，醫藥指數市盈率為34.51倍，環比上周下降0.68倍，低於歷史均值3.90倍；滬深300指數市盈率為13.91倍，醫藥指數盈利率溢價率為148.0%，環比上周下降2.9pp，低於歷史均值32.1pp。

5.2.醫藥子板塊追蹤：本周原料藥、醫療器械漲幅較大

本周、年初至今A股醫藥指數漲跌幅分別為-1.26%、-1.38%，相對滬深300的超額收益分別為2.31%、1.37%；本周、年初至今恆生生物科技指數漲跌幅分別為+4.03%、+2.52%，相對於恆生科技指數跑贏8.05%、15.84%。本周醫藥板塊表現較強，其中化學制藥漲幅領先（+1.13%），其余板塊中原料藥（-0.09%）、醫療服務（-0.81%）、中藥（-1.82%）等跌幅較小。

5.3.個股表現

本周A股漲幅居前美諾華（+54.43%）、萬邦德（+40.68%）、澤璟製藥-U（+27.54%），跌幅居前三博腦科（-23.19%）、多瑞醫藥（-23.18%）、翔宇醫療（-21.40%）。本周H股漲幅居前現代中藥集團（+77.86%）、中國再生醫學（+54.32%）、三葉草生物-B（+32.71%），跌幅居前旺山旺水-B（-30.65%）、軒竹生物-B（-29.57%）、友芝友生物-B（-29.52%）。

6.風險提示

1、藥品或耗材降價幅度繼續超預期：

國家加大集採範圍，藥品和耗材的集採帶來了藥品和耗材的大幅降價，隨着國內醫藥和器材市場的競爭加劇，集採對降價的推動作用將會更加明顯，未來藥品和耗材集採降價幅度可能會超預期，對企業的利潤造成較大影響。

2、醫保政策進一步嚴厲等：

醫保局作為中國醫藥行業最大單一支付方，其支付政策變化可能直接導致相關公司盈利水平發生顯著變化。

3、產品銷售及研發進度不及預期.

7.附錄

東吳證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批准，已具備證券投資諮詢業務資格。

本研究報告僅供東吳證券股份有限公司（以下簡稱「本公司」）的客户使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客户。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見並不構成對任何人的投資建議，本公司及作者不對任何人因使用本報告中的內容所導致的任何后果負任何責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。

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市場有風險，投資需謹慎。本報告是基於本公司分析師認為可靠且已公開的信息，本公司力求但不保證這些信息的準確性和完整性，也不保證文中觀點或陳述不會發生任何變更，在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。

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東吳證券投資評級標準：

投資評級基於分析師對報告發布日后6至12個月內行業或公司回報潛力相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恆生指數，美國市場基準為標普 500 指數，新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的），北交所基準指數為北證50指數），具體如下：

公司投資評級：

買入：預期未來6個月個股漲跌幅相對基準在15%以上；

增持：預期未來6個月個股漲跌幅相對基準介於5%與15%之間；

中性：預期未來 6個月個股漲跌幅相對基準介於-5%與5%之間；

減持：預期未來 6個月個股漲跌幅相對基準介於-15%與-5%之間；

賣出：預期未來 6個月個股漲跌幅相對基準在-15%以下。

行業投資評級：

增持： 預期未來6個月內，行業指數相對強於基準5%以上；

中性： 預期未來6個月內，行業指數相對基準-5%與5%；

減持： 預期未來6個月內，行業指數相對弱於基準5%以上。

我們在此提醒您，不同證券研究機構採用不同的評級術語及評級標準。我們採用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議。投資者買入或者賣出證券的決定應當充分考慮自身特定狀況，如具體投資目的、財務狀況以及特定需求等，並完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。

分析師承諾：本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資諮詢執業資格並註冊為證券分析師，報告所採用的數據均來自合法合規渠道，分析邏輯基於分析師的職業理解，通過合理判斷得出結論，獨立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲取任何形式的補償。