准入歐盟！天松醫療內窺鏡產品通過MDR認證

3月27日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱 「TÜV萊茵」 ）為浙江天松醫療器械股份有限公司（簡稱 「天松醫療」）旗下內窺鏡系列產品頒發了基於歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。 天松醫療副總經理方瑛，TÜV萊茵大中華區醫療器械產品服務華東區域經理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

在全球範圍內，隨着微創外科手術的普及與滲透率持續提升，內窺鏡及配套微創手術器械在臨牀診斷與治療中的應用日益廣泛。據行業數據顯示，全球內窺鏡市場呈現穩健增長態勢，預計2026年市場規模將達168億美元，2026至2031年複合年增長率約為5.2%-6.3%，其中亞太地區是增長最快的市場板塊*。而歐洲作為全球重要的醫療器械市場，隨着歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，進一步強化了產品上市前的臨牀評估要求、臨牀證據的完整性，以及上市后市場監督及警戒系統的嚴格性。在此背景下，醫療器械的技術合規性與質量體系成熟度，正成為中國企業進入歐洲市場、參與全球高端競爭的核心要素。

*數據來源：《2025-2030年中國內窺鏡市場專題研究及市場前景預測評估報告》

此次獲得MDR公告機構認證的內窺鏡系列產品，是天松醫療核心優勢產品之一。在項目過程中，TÜV萊茵國內外專家團隊對產品進行一系列的技術文件評審與體系審覈，確認其在安全性、有效性和臨牀性能方面均達到歐盟MDR法規的相關要求。該認證將為天松醫療內窺鏡產品進入歐盟及認可歐盟法規的國際市場提供關鍵准入支持。

方瑛在致辭中表示

「當前，全球內窺鏡行業正處於快速發展與規範升級的關鍵階段，歐盟MDR法規的實施既是行業准入的嚴格門檻，也是企業提升產品質量與核心競爭力的重要契機。此次天松醫療內窺鏡系列產品順利通過MDR認證，是對我們產品安全性、有效性及合規性的認可，也是公司深耕內鏡領域、推進國際化佈局的重要成果。未來，我們將持續聚焦技術創新與質量管控，嚴格遵循國際法規標準，把更優質、更安全的內窺鏡產品推向全球市場，為全球患者提供更可靠的醫療解決方案。」

陳煜星在交流中表示

「內窺鏡作為微創醫療領域的核心裝備，其質量與合規性直接關係到臨牀診療安全與患者權益，這也是歐盟MDR法規重點監管的核心方向。TÜV萊茵作為歐盟 MDR法規公告機構，始終致力於以專業的技術能力和豐富的行業經驗，助力中國醫療器械企業高效、合規進入國際市場，助力行業高質量發展。」

TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，在醫療器械領域積澱了深厚技術實力，深諳全球AI監管框架與各類醫療器械測試技術規範，可為醫療器械企業提供全方位支持。服務範圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等測試服務，同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規技術支持與解決方案。 

(天松醫療 動態寶)