可擴展的生物技術製造解鎖140億美元的市場

代表Avaí Bio，Inc.發佈

不列顛哥倫比亞省温哥華2026年3月27日/美通社/ --USANewsGroup.com新聞評論-全球細胞療法制造市場正在達到一個關鍵拐點。預計2026年將超過70億美元，到2035年將達到140億美元[1]，由全球1，000多名活躍臨牀候選人推動。爲了滿足這種巨大的需求，FDA剛剛介入，針對細胞和基因療法採取了新的靈活性措施[2]。通過放寬從實驗室到商業發佈的製造要求，監管機構正在加快救生產品批准的時間軸。這種向可擴展生物生產基礎設施的歷史性轉變正在為一類新型持久療法開發商創造深遠的、可持續的價值，其中包括Avaí Bio（OTCQB：AVAI）、ImmunityBio（納斯達克：IBRx）、Fate Therapeutics（納斯達克：FATE）、Fractyl Health（納斯達克：GUTS）和Moleculin Biotech（納斯達克：MBRx）。

華爾街和行業分析師已經將生物製品產能緊張和運營受限[3]確定為2026年製造業格局的決定性瓶頸。生產能力不再只是背景細節;它是一項備受垂涎的戰略資產。監管機構正在通過放松嚴格的流程驗證規則並允許合格項目同時批量發佈[4]來積極應對供應緊縮。因此，可擴展的GMP基礎已迅速成為希望主導下一波臨牀製造的公司的主要價值驅動力。

Avaí Bio（OTC四分衞：AVAI）和合資夥伴Thomanova已開始製造一個主細胞庫（MCB），該細胞由轉基因細胞組成，旨在生產高水平的a-Klotho蛋白質，這是一種天然存在的分子，研究人員認為它與減緩衰老和降低阿爾茨海默氏症等疾病發病率有關。某些癌症。同行評審的研究表明，較高的循環Klotho水平與降低神經退行性疾病的風險相關，這引起了人們對該蛋白質治療潛力的越來越大的科學興趣。

將MCB視為一個永久性的實驗室級種子庫，該公司將從中創建一個工作細胞庫，同時將MCB細胞儲存多年。每個小瓶--里面裝滿了數百萬個克隆細胞--都可以追溯到一個經過驗證的細胞，並按照嚴格的藥品生產規範（GMP）標準生產。這很重要，因為當一家公司最終擴大生產規模時，它需要一個乾淨、一致的起點。如果沒有這樣的話，批次就會漂移，污染風險上升，監管機構就會開始提出尖鋭的問題。隨着合格的MCB到位，Avaí和Thomanova現在已經鎖定了這個基礎。

「MCB是生產Cell-in-a-Box®包封細胞產品的先決條件，」Walter H.教授説。甘茨伯格，格拉諾娃董事長。「它們為可持續生產提供了基礎，並確保它們達到最高的質量標準。"

這些細胞將組成一個較小的工作細胞庫，將用於該公司的所有研究和臨牀試驗，並直接輸入Vacuanova專有的Cell-in-a-Box®封裝平臺，該平臺將活細胞包裝在針頭大小的球狀保護膠囊內，以便它們可以植入體內並隨着時間的推移繼續產生目標蛋白質。最終目標是一種基於細胞的療法，可以恢復患者體內的循環Klotho水平，從而可能在不需要重複給藥的情況下提供持久的保護來對抗年齡相關的衰退。

Avaí Bio首席執行官Chris Winter表示：「我們很高興能夠進入生產a-Klotho細胞的第一步，這是我們為衰老相關疾病提供安全、有效治療的承諾的一部分。」

這項工作正在通過Klothonova推進，Klothonova是一家總部位於內華達州的合資企業，去年9月成立，由兩家公司平等擁有。Klothonova與Insulinova（一個獨立的糖尿病項目）並列，是Avaí投資組合中兩個活躍的管道之一。這兩個程序都採用了Thomanova的封裝技術。

Avaí Bio最近完成了全面的品牌重塑並轉向生物技術，之前的名稱為Avant Technology。該公司現在專注於通過戰略合資企業和許可協議採購、開發和保護先進的細胞療法。MCB的所有準備活動均於二月份完成，使合作伙伴能夠毫不拖延地直接進入生產階段。

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在其他行業發展中：

ImmunityBio（納斯達克：IBRx）已經驗證了其自身記憶激素增強自然殺傷細胞平臺的可擴展製造途徑，招募了74名受試者參加其NK 2022和NK 2023項目，並完成了將M-ceNK細胞與ANKTIVA®相結合的I期安全性試驗，10名接受治療的癌症患者中，4級或5級治療相關不良事件為零，細胞因子風暴事件為零。目前，單次單采采集可產生多達50億個高純度M-ceNK細胞，提供8-10個治療劑量，並在12天內即可獲得成品。

ImmunityBio創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官Patrick Soon-Shiong醫學博士表示：「這些數據表明，強效NK細胞療法可以大規模生產和安全使用，有可能提供可靠的強效NK細胞自身來源。」「從單次血液分離採集中產生多達50億個高純度NK細胞的能力，在12天內產生多達8-10個治療劑量，這為創建‘自然殺傷細胞世界銀行’開闢了可能性，NK細胞能夠普遍捐贈給任何未經抗原匹配的患者。"

隨着NANT Leonardo平臺下的人工智能驅動機器人系統的製造方法建立，ImmunityBio有望將其細胞庫基礎設施大規模轉化為首個人體臨牀項目。NCI提供的AACN IO 2026臨牀前數據還顯示，M-ceNK細胞與ANKTIVA®組合在兩種SCLC移植物模型中產生了統計學顯着的腫瘤體積減少。

Fate Therapeutics（納斯達克：FATE）通過在門診環境中使用FT 819現成的CAR T細胞療法成功治療自身免疫性患者，消除了限制患者獲得CAR T療法的延長住院要求，實現了具有里程碑意義的臨牀里程碑。FT 819 -102 1期籃式試驗的入組人數現在遍佈美國的16個研究中心，英國，和歐盟，迄今為止，已有15名系統性紅斑狼瘡患者和4名系統性硬化症患者接受了治療，包括第一名SSc患者獲得了有意義的疾病改善的早期證據。

「我對Fate團隊在2025年取得的進展感到非常自豪，包括實現FT 819現成CAR T細胞作為門診治療的治療，消除了當今其他CAR T細胞計劃對延長住院時間的需求，該計劃現在獨特地擴大了自身免疫患者的准入範圍，包括在服務不足的地區，同時顯着改善了衛生系統的經濟性，」工商管理碩士鮑勃·瓦拉梅赫爾（Bob Valamehr）説道，博士，命運治療公司總裁兼首席執行官。「我們擁有資本充足的資產負債表，確保運營到2027年，並相信我們處於推動長期價值創造的獨特地位。"

Fate Therapeutics以2.051億美元的現金和投資結束了2025年，支持運營跑道到2027年底，運營費用比2024年減少了30%。該公司的下一代FT 836計劃還報告了結直腸癌的早期臨牀活動，包括在不使用條件化療的情況下，使癌胚抗原水平降低50%以上，所有靶病變的腫瘤均減少。

Fractyl Health（納斯達克：GUTS）已完成RESAL-1主動脈隊列的隨機化，評估其Revita®十二指動脈消融術用於維持GLP-1后體重的情況，預計將在2026年第四季度初獲得6個月數據，並可能在2026年第四季度末提交FDA De Novo營銷申請。RESAL-1 Midpoint隊列的新事后分析顯示，具有統計學上顯着的劑量依賴性治療效應，接受高於中位數的GLP-1體重減輕的參與者在六個月時保留了88%的體重減輕，而假手術參與者僅保留了60%。

醫學博士Harith Rajagopalan説：「REmain-1中點和中點隊列的隨機化完成標誌着一個關鍵的執行里程碑，今天對中點隊列6個月數據的新分析使我們對關鍵研究可能顯示的內容有了更大的預期。」博士，Fractyl Health聯合創始人兼首席執行官。「到2035年，預計將有約3000萬患者接受GLP-1治療。大多數人將面臨停藥和體重顯着回升。Fractyl獨自開發了第一個用於GLP-1后體重維持的潛在程序選項，預計今年將有關鍵數據。"

截至2025年12月31日，Fractyl Health的現金約為8150萬美元，再加上后續410萬美元的授權令收益，將業務持續到2027年初，超出了預期的關鍵數據讀取範圍。該公司的Rejuva®基因治療平臺也在取得進展，預計將於2026年下半年首次在人體中使用RJVA-001治療2型糖尿病，但需獲得監管授權。

分子蛋白生物技術公司（納斯達克：MBRx）已招募了第45名受試者參加了關鍵的2B/3期MIRACY試驗，評估Annamycin與阿糖胞苷聯合治療複發性或難治性急性骨髓性白血病，引發了方案指定的中期數據目前預計將於2026年中期解封。前30名患者的早期盲化複合數據顯示，完全緩解率為40%，其中包括之前基於維奈單抗的方案失敗並攜帶不良遺傳標誌物的患者，與單用阿糖胞苷的歷史結果相比有利。

Moleculin董事長兼首席執行官Walter Klemp表示：「我們相信即將到來的數據讀出代表了我們迄今為止歷史上最重要的里程碑。」「達到45個主題標誌使我們達到了我們第一次有意義地看待奇蹟數據的門檻。我們的II期急性白血病MB-106臨牀試驗比任何批准的治療複發性或難治性急性白血病的藥物都有更大的療效，迄今為止，它已使100多名患者接受治療，沒有任何相關的心臟毒性。"

隨着分子蛋白生物技術的受試者總數接近90名，招募工作繼續進行，預計將於2026年第三季度完成MIRACLE的A部分，隨后將進行第二次破盲和3期劑量優化。該計劃旨在支持基於完整緩解主要終點的加速批准途徑，自適應試驗結構將2B期數據直接集成到計劃的3期註冊中。

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