司美格魯肽專利剛到期，一批仿製藥企已排隊等上市

3月20日，諾和諾德（NVO.US）旗下的司美格魯肽核心化合物專利在國內的保護期正式結束。國內一眾仿製藥廠商開始摩拳擦掌，積極籌備仿製藥上市。數據顯示，目前國內至少10家醫藥公司遞交司美格魯肽仿製藥上市申請。

司美格魯肽是一款明星減肥藥，該藥本來用於治療2型糖尿病，后來諾和諾德注意到藥物在減肥上的潛力，於2021年正式通過減重適應症，這讓該藥的受眾大大增加。2025年，司美格魯肽全系產品全球銷售額約2282.88億丹麥克朗（約346億美元），其中中國市場司美格魯肽銷售額約68.15億丹麥克朗。

巨大的商業成功吸引許多創新葯企業開發類似藥品，在專利到期前，國內至少已有14款同類藥上市，另有6款藥物遞交上市申請。

由於類似藥物太多導致前期產生價格戰，減肥藥市場已成紅海。有專家對財聞分析，在仿製藥上市后，拼價格將不再是創新葯企業的優勢。拼療效、拼適應症範圍、拼給藥便利性將成為原研藥企業主要立足點。

仿製藥廠商籌備已久，司美格魯肽專利險些提前到期

摩熵醫藥數據庫顯示，目前國內至少10家醫藥公司遞交司美格魯肽仿製藥上市申請，另外還有眾多藥物處於臨牀階段。其中華東醫藥（000963.SZ）、惠升生物（四環醫藥（00460.HK）旗下子公司）、聯邦制藥（03933.HK）、九源基因（02566.HK）等早在去年10月便遞交上市申請。

事實上，國內廠商對司美格魯肽的佈局其實更早。2021年6月，華東醫藥曾遞交過司美格魯肽化合物專利無效的申請，2022年9月5日，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利全部無效，這險些讓司美格魯肽核心專利到期日提前。但諾和諾德對此提出上訴，2025年12月，最高人民法院作出終審判決，推翻國家知識產權局判定，確認諾和諾德專利繼續有效。

而在訴訟持續期間，九源基因、麗珠製藥、齊魯製藥、華東醫藥（000963.SZ）、四環醫藥等企業也提交了司美格魯肽仿製藥上市申請，但因專利保護期未到，這些生物類似藥均未獲批。

財聞注意到，目前國內廠商司美格魯肽仿製藥首先申報的適應症大部分為2型糖尿病。這意味着，國產司美格魯肽若要合規用於減重，還需待相關適應症獲批，尚需時日。

湖北省現代服務業聯合會常務副會長鄧之東對財聞解釋，仿製藥首選糖尿病適應症是爲了快速准入醫保和醫院渠道。「減肥」這個用途，雖目前還沒正式獲批，但可以先通過醫生在臨牀上「超適應症」使用（即按減肥需求開藥），等以后減肥適應症正式獲批了，就能名正言順推廣。這樣兩步走，就能掃清減肥市場的推廣障礙。

上海衞生和健康研究發展研究中心主任金春林對財聞表示，沒有減重適應症，對仿製藥初期推廣影響會比較大。因為首批患者主要集中在院內糖尿病人羣，醫生開處方也往往針對糖尿病，但后期隨着適應症的補充，這個影響會越來越小。

兩位受訪者均表示，雖然此前這類多肽類藥物存在產能問題，但隨着國內藥企已提前佈局充足產能，供應鏈成熟，未來的核心矛盾將由「缺貨」轉變為「渠道與成本競爭」。總體看，預期仿製藥上市預期會有更大規模價格戰，各大仿製藥企的比拼將是拼成本、拼規模效應和渠道效應。

卷適應症擴容和給藥方式，創新葯大廠以技術守擂

司美格魯肽屬於GLP-1類藥物，該藥是圍繞GLP-1靶點開發。而目前GLP-1賽道已經非常擁擠。據摩熵醫藥數據庫顯示數據，目前國內至少14款同類藥已經上市，另有6款藥物遞交上市申請。這些藥物的適應症都是聚焦於糖尿病和減肥。

不過，許多藥物通過優化靶點作用機制，來形成對司美格魯肽的競爭優勢。如禮來（LLY.US）推出的替爾泊肽，該藥除了使用GLP-1靶點外，還引入GIP靶點，兩者協調，可以降低給藥副作用。2025年6月，信達生物（01801.HK）旗下瑪仕度肽獲批，該藥引入GCG靶點，GCG受體通路通過提升基礎代謝率、促進脂肪燃燒來增加能量消耗，兩者協同可以提升減重效果。

作為守擂方，諾和諾德也在開發司美格魯肽潛質，擴展適應症以及優化給藥方式是主要切入點。目前司美格魯肽的適應症已經達到8個，除了糖尿病和減肥外，司美格魯肽適應症還包括腎衰竭、慢性腎病、終末期腎病、心臟衰竭、外周血管病等。

給藥方式方面，諾和諾德正推出口服版GLP-1藥物，即Rybelsus（降糖版）​和Wegovy（減重版）。2025年1月司美格魯肽片劑在中國獲批，但多地尚未產生銷售數據，推廣仍在進行中。據悉，司美格魯肽的口服生物利用度達到0.4%—1%，雖然相對較低，但通過7天連續口服給藥可以達到與皮下注射1mg相當的血藥濃度。

鄧之東表示，預計未來仿製藥將主打性價比，守住基礎治療市場；原研藥依靠品牌與數據積累，創新葯憑藉更強療效和便利性佔據高端生態位。