Vol.344 醫療器械及精準醫療產業與投資一周熱點回顧

（來源：CHC醫療傳媒）

檢驗立項指南收官，IVD告別粗放時代！

3月25日，國家醫保局《檢驗類醫療服務價格項目立項指南（徵求意見稿）》意見徵求截止。這份被稱為「第40批、也是最后一批」的指南，重構IVD行業發展邏輯，是中國體外診斷轉向高質量發展的關鍵分水嶺。長期以來，檢驗項目立項、定價碎片化，新政打出「四統一」核心牌，統一規範為573項，終結同名不同價灰色空間。核心規則重塑有7大變化，包括技耗分離、同果同價、AI輔助不加價等，改寫IVD生存邏輯。行業大洗牌下，大型龍頭陣痛與機遇並存，中小廠家面臨生死抉擇，創新企業獲政策紅利。未來IVD破局之路在於迴歸臨牀本質、降本增效、深耕創新。檢驗立項指南是高質量發展新起點，靠信息差、耗材盈利、無序擴張的時代結束，有臨牀價值、成本優勢、硬核創新的企業將扛起行業未來。

IVD等行業税率調整！

近日，生物製品、商品混凝土等行業沿用多年的3%簡易計税政策將自2026年1月1日起正式終結，改為13%一般計税模式。《公告》保留抗癌藥品等民生領域簡易計税政策，取消部分歷史簡易計税項目，以完善稅制、護航發展。國家發改委許生稱，此調整可提高政策精準性，促使企業專注公平競爭與長遠發展。增值税一般計税方法能暢通上下游抵扣鏈條，減少重複徵稅，規範行業税收秩序，營造公平競爭環境，推動行業從「粗放式經營」轉向「精細化管理」。

丹娜生物×威高生基，雙強攜手！

3月26日，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下簡稱「丹娜生物」）與威高生基醫療產業集團（以下簡稱「威高生基」）在山東威海達成戰略合作共識。丹娜生物總經理粟艷、副總經理王賀、銷售部總監陳偉偉等到訪威高生基，與威高生基董事長連小明、副總經理佟強、總經理助理兼微生物事業部總經理張旭華等管理團隊成員進行深度交流。雙方基於高度互補的資源與能力，在國產替代的時代背景下強強聯合，共同尋找微生物整體解決方案，未來將在產品整合、渠道協同及技術聯合研發等方面推進務實合作。

亞輝龍與全球領先IVD原料商合作

深圳市亞輝龍生物與英國BBI Solutions（下稱「BBI」）戰略合作協議簽署儀式，在亞輝龍啟德大廈圓滿舉行。亞輝龍創始人胡德明先生、董事長兼CEO胡鵾輝先生，BBI CEO Alexander Socarrás先生攜雙方核心管理團隊共同出席簽約儀式並舉行座談交流，共繪未來合作藍圖。當天的儀式上，亞輝龍董事長、CEO胡鵾輝與BBI CEOAlexander Socarrás代表雙方正式簽約，標誌着雙方從長期友好合作邁向全方位、深層次、長期化的戰略協同，共同賦能全球體外診斷產業高質量發展。

碩世生物斥資1000萬成立合資公司！

3月25日，據企查查消息，江蘇碩世生物與蘇州頤坤生物共同投資，設立了江蘇奧特譜創生物科技有限公司，註冊資本1000萬，其中碩世生物佔比40%！據國家藥監局官網顯示，蘇州頤坤生物為主營液相色譜-串聯質譜相關產品，且有複合脂溶性維生素測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）。而碩世生物在2024年曾推出首款色譜串聯質譜診斷試劑盒，25-羥基維生素D測定試劑盒(液相色譜串聯質譜法)，此次與頤坤生物合作成立新的子公司，或為質譜在佈一個更大的局。

珀金埃爾默全球換帥！

2026年 3月 23日，康涅狄格州謝爾頓 — 珀金埃爾默（PerkinElmer）是全球領先的分析解決方案及專業服務提供商，服務於生命科學、應用及食品市場。公司今日宣佈，Michael Stubblefield 已被任命為公司新任首席執行官，接替彭睿德（Dirk Bontridder）。Michael 加入珀金埃爾默之際，恰逢公司發展的重要時刻。自2023年3月新山資本（New Mountain Capital）完成投資以來，珀金埃爾默作為一家獨立公司進入全新發展階段，續寫着公司近90年開創性傳承的新篇章。

泛生子和艾欣達偉達成伴隨診斷同步開發合作

近日，北京泛生子基因科技有限公司與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司達成伴隨診斷同步開發合作，雙方將依託泛生子免疫組化（IHC）平臺，針對AST-001藥物的實體瘤臨牀試驗共同推進免疫組化伴隨診斷試劑盒的開發與註冊申報，適應症覆蓋胰腺癌、肝內膽管癌及其他艾欣達偉后續確認的瘤種。

華為·潤達醫療·華大基因三方全面合作啟動

近日，華為、潤達醫療與華大基因三方合作正式開啟。3月20日，合作聯合發佈儀式在深圳舉行；次日，華大基因在國際基因組學大會上發佈華醫™系列智能終端，宣告醫療數字化國產化新生態進入臨牀落地階段，三方高層共同見證。華為與華大基因2014年開啟合作，2019年全面合作；潤達醫療2023年與華為合作，2020年與華大基因合作，三方能力疊加構建智慧醫療閉環。此次發佈的華醫™系列兩款智能終端針對門診診療、精準醫學數據治理場景。華醫·惠診™門診智能終端提升問診、病歷書寫、變異位點解讀效率；華醫·數智™精準醫學數據治理智能終端打通基因與臨牀，支持五大核心功能。

首個！LDT到二類註冊上市

近日，北京協和醫院自主研發的洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）正式獲批上市，這是國內首個由院內備案轉為註冊上市的體外診斷試劑。北京市藥監局將其納入「春雨行動」重點培育項目，給予全程政策指導與技術支持，僅5個月便促成獲批。該試劑盒一次可檢測96人份，且臨牀使用已納入醫保，獲批后將在全國醫院普遍應用。

華大智造成立新公司！

近日，深圳華大涌生智能科技有限公司成立。經營範圍包含：人工智能理論與算法軟件開發；人工智能基礎軟件開發；人工智能應用軟件開發；人工智能硬件銷售；智能機器人的研發等。企查查股權穿透顯示，該公司由華大智造和楊夢共同持股。企業法人為楊夢博士，據查詢為華大智造高級副總裁。

IVD原料企業重大收購！

生工生物工程（上海）股份有限公司正式宣佈，已完成對原深圳市曙芯生物科技有限公司核心資產和人員的全資收購。之后，該團隊已整合成為生工生物高通量芯片合成部，任命趙智擔任生工生物高芯合成部負責人，全面主持部門技術創新、產品&服務研發、生產製造、客户服務等工作。公司將最大程度保留團隊的技術創新活力與市場運營靈活性，實現技術、資源、渠道的深度協同，發揮融合效應。

固態納米孔測序企業，完成數千萬元融資！

近日，廣州洞察科技有限公司宣佈完成數千萬元天使輪融資。此次融資由Forcefield Ventures (IMO Ventures)領投，天圖資本和雅億資本等機構跟投，多維資本擔任本輪融資獨家財務顧問。洞察科技成立於2022年1月，基於固態納米孔單分子檢測技術，自主研發準確、快速、低成本、小型化的生物大分子檢測設備和基因測序儀及配套試劑耗材。公司成立兩年以來快速發展，核心團隊基本組建完畢，工程樣機搭建完成，並進行了多類型、多數量樣本的驗證性測試。本輪資金將用於固態納米孔檢測設備的研發和應用場景的擴展，預計於今年9月推出針對科研市場的固態納米孔測序儀。

博思得完成超億元C輪融資

近日，蘇州博思得電氣有限公司宣佈完成超億元C輪融資，由上海瑞力領投，交銀資本、元璟資本等跟投，資金用於高端產品研發升級及全球化佈局。此前其已完成多輪融資，持續獲資本市場青睞。博思得成立於2015年，是集研發、生產、銷售於一體的高新技術企業，專注高能粒子應用系統核心部件研發製造，獲國家級專精特新「小巨人」稱號，構建完整自主知識產權體系，擁有120多項專利。其產品矩陣覆蓋醫療、工業、半導體三大領域。醫療影像領域為多種設備提供核心動力；工業與半導體領域技術延伸至無損檢測、半導體設備等。產品以高可靠性等著稱，進入多家知名廠商供應鏈。

1450億！雅培完成重磅收購

2026年3月20日，雅培宣佈完成對美國腫瘤篩查與分子診斷領域企業Exact Sciences的收購，交易總金額約210億美元（約合1450億元人民幣）。Exact Sciences核心產品有無創結直腸癌篩查產品等，在研管線含多癌種早篩等。此次收購是雅培從傳統體外診斷切入「腫瘤早篩+精準腫瘤學」高增長賽道的戰略之舉，可補齊其腫瘤早篩與分子診斷短板，助其獲得全流程能力，進入約600億美元規模市場。

雙擎並驅向新行，允英斬獲近億元戰略融資！

近日，允英醫療完成B2輪融資，允英生物完成A輪融資，本輪融資將聚焦拓展允英醫療產品管線與臨牀佈局、加速允英生物溶瘤病毒新葯臨牀進展兩大戰略方向。允英醫療以長三角為中心輻射全國，致力於打造癌症精準診療生態圈，提供腫瘤精準醫學一體化解決方案。其成立至今通過近百項室間質評，檢驗能力獲美國病理學會認證，多款產品獲相關認證與批准，生產管理質量體系獲國際認證，已累計為超四十萬例腫瘤患者提供精準檢測服務，是國內腫瘤精準醫療領域開拓者，將持續為行業發展貢獻力量。