Insight Chemical Diagnostics將GraftAssureDx用於腎移植排斥試驗以供FDA審查

Insight分子診斷公司，iMDx（納斯達克股票代碼：IMDX）今天結合其第四季度業績發佈了以下致股東的信。

3月25日星期三提交GraftAssureDx™進行腎移植排斥測試，以供FDA審查。

展望未來，FDA將指導像我們這樣的重新提交的150天審查流程，因此我們今年將繼續計劃推出FDA授權的產品。值得注意的是，當FDA有問題時，它可以相對於其150天指南停止計時。因此，我們的團隊正在努力預測和準備FDA審查員的問題，以便我們可以快速做出迴應並在審查過程中保持正軌。

我們已經提交了一份可供審查的提交材料，並提供了足夠的分析數據和臨牀證據，以支持我們的檢測方法在使用dd-CFDNA的分數測量來評估移植器官排斥的可能性方面是安全有效的。