財報速睇 | Celcuity Inc. 2025財年年度營收0.00億美元，同比增長0.0%；歸母淨利潤虧損1.77億美元，同比虧損擴大58.4%

華盛資訊3月26日訊，Celcuity Inc.公佈2025財年年度業績，公司年度營收0.00億美元，同比增長0.0%，歸母淨利潤虧損1.77億美元，同比虧損擴大58.4%。

一、財務數據表格（單位：美元）

二、財務數據分析

1、業績亮點：

① 核心候選藥物gedatolisib在VIKTORIA-1三期臨牀試驗中表現卓越，對於HR+/HER2-、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者，與fulvestrant相比，gedatolisib三聯療法將疾病進展或死亡風險顯著降低76%，中位無進展生存期（PFS）從2.0個月延長至9.3個月。

② 公司在藥物商業化進程中取得關鍵里程碑，其為gedatolisib提交的新葯申請（NDA）已於2026年1月獲美國FDA受理並授予優先審評資格，PDUFA目標行動日期定於2026年7月17日。

③ 公司現金儲備及投資狀況穩健，截至2025年底，現金、現金等價物及投資總額達4.41億美元，較2024年底的2.35億美元大幅增加，為持續的研發和未來可能的商業化活動提供了有力支持。

④ Gedatolisib不僅在三聯療法中表現優異，其二聯療法（gedatolisib加fulvestrant）同樣展示了強大的療效，將疾病進展或死亡風險降低67%，中位PFS延長至7.4個月，為患者提供了更多治療選擇。

⑤ 公司積極拓展研發管線，已啟動VIKTORIA-2三期臨牀試驗，評估gedatolisib作為一線療法治療內分泌耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌，並推進CELC-G-201 Ib/II期臨牀試驗，探索其在轉移性去勢抵抗性前列腺癌領域的潛力。

2、業績不足：

① 公司目前仍處於臨牀研發階段，尚未產生任何產品銷售收入，報告期內營業收入為0.00億美元。

② 淨虧損顯著擴大，2025財年錄得淨虧損1.77億美元，與上一財年的1.12億美元相比，虧損額同比增加了58.4%，主要原因是研發投入和行政開支的大幅增長。

③ 研發投入持續攀升，2025財年研發費用高達1.45億美元，較2024財年的1.04億美元增長了39.4%，反映了公司為推進多項后期臨牀試驗而增加的開支。

④ 隨着公司規模擴大及為潛在商業化做準備，一般及行政費用急劇增加，從2024財年的0.09億美元激增至2025財年的0.27億美元，增幅高達200.0%。

⑤ 公司的利息支出負擔加重，由於債務融資規模擴大，2025財年利息支出為0.17億美元，相較於2024財年的0.10億美元，同比增長了66.8%。

三、公司業務回顧

Celcuity Inc.: 我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於開發用於治療多種實體瘤的靶向療法。我們的主要候選療法是gedatolisib，一種PI3K/AKT/mTOR通路的激酶抑制劑。我們的VIKTORIA-1三期臨牀試驗已完成入組，並報告了PIK3CA野生型（WT）腫瘤患者隊列的詳細陽性結果。此外，評估gedatolisib作為一線治療方案的VIKTORIA-2三期臨牀試驗正在進行中，同時我們也在進行一項評估gedatolisib聯合darolutamide治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的CELC-G-201 Ib/II期臨牀試驗。近期，我們取得了重大進展，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年1月受理了我們為gedatolisib提交的新葯申請（NDA），用於治療HR+/HER2- PIK3CA WT晚期乳腺癌，並授予了優先審評資格，目標審評日期為2026年7月17日。

四、回購情況

公司在報告中未披露回購情況。

五、分紅及股息安排

公司在報告中未披露分紅及股息安排。

六、重要提示

根據公司披露的註冊權協議，若未能滿足特定的註冊聲明提交、生效或維持有效性的最后期限，公司可能需向相關證券持有人支付違約賠償金。截至報告期末，公司已遵守相關要求，管理層認為支付違約金的可能性不大。此外，作為一家處於發展階段的公司，公司面臨與在研藥物（如gedatolisib）的臨牀和商業成功、監管批准、未來融資需求及市場競爭相關的重大風險。

七、公司業務展望及下季度業績數據預期

Celcuity Inc.: 我們預計，VIKTORIA-1臨牀試驗中PIK3CA突變型（MT）腫瘤隊列的頂線數據將在2026年第二季度公佈。對於VIKTORIA-2三期臨牀試驗，我們計劃在2026年第二季度提供最終研究設計的更新。最關鍵的是，美國食品藥品監督管理局（FDA）已為我們的主打產品gedatolisib的新葯申請設定了2026年7月17日的《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）目標行動日期。

八、公司簡介

Celcuity Inc.是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於為多種實體瘤適應症開發靶向療法。公司的主要候選藥物是gedatolisib，一種作用於PI3K/AKT/mTOR通路的激酶抑制劑。目前，公司正在推進多項關鍵性臨牀試驗，包括評估gedatolisib用於治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌的VIKTORIA-1和VIKTORIA-2三期試驗，以及一項針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌的Ib/II期試驗。

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