BioLineRx宣佈啟動GLIX 1治療膠質母細胞瘤（GBM）的1/2a期研究

GLIX 1是一種TET 2激活劑，是一種一流的口服小分子，靶向膠質母細胞瘤和其他癌症的DNA損傷反應

GLIX 1在多種GBM模型中表現出強效抗腫瘤活性，在臨牀前毒理學研究中表現出優異的血腦屏障滲透性和良好的安全性特徵

這項研究由世界領先的膠質母細胞瘤研究人員進行，由Roger Stupp博士領導。

以色列特拉維夫2026年3月26日電/美通社/ -- BioLineRx Ltd.（納斯達克股票代碼：BLRx）（TASE：BLRx）是一家臨牀開發階段的生物製藥公司，致力於腫瘤學和罕見疾病中改變生活的療法，今天宣佈啟動一項首次人體1/2a期GLIX 1研究，用於治療複發性和進行性GBM和其他高級別膠質瘤（NCT 07464925）。

GLIX 1是一種口服小分子，具有適用於多種癌症的新型作用機制。通過恢復TET 2活性，GLIX 1僅選擇性靶向癌細胞中的DNA損傷修復。GBM被選為GLIX 1的第一個適應症，因為在這種侵襲性腦癌中TET 2活性水平低，對於這種腦癌，仍然存在對新型和更有效治療的高度未滿足的醫療需求。在廣泛的臨牀前研究中，包括體內GBM模型，GLIX 1表現出有效的抗腫瘤活性和優異的血腦屏障滲透性，以及毒理學研究中有利的安全性。

三個著名學術中心最終將參與這項臨牀試驗。第一個準備開始招募患者的中心是由亞歷山德拉·米勒博士領導的NYU Langone Health。隨后，由Roger Stupp博士和Ditte Primbahl博士領導的西北大學以及由Patrick Grogan博士領導的Moffit癌症中心將緊隨其后。

「這項研究的啟動代表了我們的團隊和我們的合作伙伴Hemispherian AS團隊數月不懈工作的高潮，也是我們確定和推進創新葯物治療疾病的關鍵時刻。「GLIX 1具有非常引人注目的特徵，支持這項1/2a期研究，為此，我們期待在2027年上半年獲得初步數據。"

紐約大學Langone Health佩爾穆特癌症中心神經腫瘤科主任兼腦和脊柱腫瘤中心聯合主任亞歷山德拉·米勒博士表示：「我很高興成為第一位能夠招募患者參與這項關鍵研究的研究者，這為迫切需要創新和新穎治療選擇的患者帶來了新的希望。"

芝加哥西北大學馬爾納蒂腦腫瘤研究所醫學主任、該研究的首席研究員Roger Stupp博士補充道：「GLIX 1是一種有前途的創新分子，擁有令人印象深刻的臨牀前數據，我非常興奮能夠參與這項研究。該方案將嚴格評估具有全新作用機制的藥物的安全性，最終有可能與當前的治療方法良好整合並協同作用。我們迫切需要突破性的創新，為我們的患者患有膠質母細胞瘤，最具侵略性和最難治療的惡性腫瘤之一。"

I/IIa期臨牀試驗設計（NCT 07464925）

該試驗的I期部分預計將招募多達30名複發性和進展性GBM和其他高級別膠質瘤患者。目標是根據安全性、PK/PD和初步療效確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦劑量。預計試驗第一階段部分的數據將於2027年上半年公佈。

本新聞稿中有關BioLineRx未來預期的各種陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。這些陳述包括「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「項目」、「應該」、「將」和「將」等詞語，並描述對未來事件的看法。其中包括有關管理層的期望、信念和意圖的聲明，其中包括對計劃的1/2a期GLIX 1臨牀試驗的期望、臨牀讀數的預期時間以及BioLineRx的業務戰略。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致BioLineRx的實際結果、績效或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在重大差異。可能導致BioLineRx的實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：GLIX 1和莫替沙福肽的臨牀開發、商業化和市場接受度，包括APHEXDA的市場吸收程度和速度，用於動員多發性骨髓瘤患者的自體移植; BioLineRx臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療開發工作的啟動、時間、進展和結果; BioLineRx將GLIX 1和莫替沙福肽推進臨牀試驗或成功完成其臨牀前研究或臨牀試驗的能力; GLIX 1和莫替沙福肽的臨牀試驗結果是否能夠預測現實世界的結果; BioLineRx收到GLIX 1和莫替沙福肽的監管批准以及其他監管備案和批准的時間; GLIX 1和莫替沙福肽是否以商業上可行的方式實現，以及GLIX 1和莫替沙福肽是否從第三方獲得足夠的報銷。-政黨付款人; BioLineRx建立、管理和維護企業合作的能力，以及BioLineRx的合作者執行其開發和商業化計劃的能力; BioLineRx整合新候選治療藥物和新人員以及新合作的能力; BioLineRx候選治療藥物的性質和特徵以及其候選治療藥物獲得的結果的解釋臨牀前研究或臨牀試驗; BioLineRx業務和候選治療方法的商業模式和戰略計劃的實施; BioLineRx能夠為其涵蓋其候選治療方法的知識產權建立和維護的保護範圍及其在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力; BioLineRx的費用、未來收入、資本要求及其獲得足夠額外融資的需求和能力的估計;與美國或其他地方醫療保健法律、規則和法規變化相關的風險;有競爭力的公司、技術和BioLineRx的行業; BioLineRx維持其美國存託憑證在納斯達克上市的能力;有關以色列政治和安全局勢對BioLineRx業務影響的聲明，這可能會加劇上述因素的嚴重性。BioLineRx於2026年3月23日向美國證券交易委員會提交的最新20-F表格年度報告的「風險因素」部分對這些和其他因素進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表BioLineRx截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應被視為代表其在任何后續日期的觀點。BioLineRx不承擔任何義務n更新任何前瞻性陳述，除非法律要求。

該試驗的2a期擴展部分計劃包括各種人羣隊列，包括GBM（新診斷和/或復發），以及有/不有標準護理的其他癌症（例如，PARP抑制劑）。這些隊列預計將確定初步療效、PD評估和劑量優化數據，作為快速有效的高級臨牀開發計劃的基礎。

關於BioLineRx

BioLineRx Ltd.（納斯達克/TASE代碼：BLRx）是一家生物製藥公司，致力於腫瘤學和罕見疾病領域改變生活的療法。該公司的主導開發資產是GLIX 1，這是一種一流的口服小分子藥物，靶向膠質母細胞瘤和其他實體腫瘤的DNA損傷反應，為此已於2026年第一季度啟動了1/2a期臨牀試驗。GLIX 1是與Hemispherian AS合作開發的。

該公司的第一款獲批產品APHEXDA®（motixafortide）在美國適用於多發性骨髓瘤的干細胞動員用於自身移植，目前正在由Ayrmid Ltd.（全球，亞洲除外）和Gloria Biosciences（亞洲）商業化。BioLineRx保留了在實體腫瘤（包括轉移性胰腺癌（PDAC）中開發莫替沙福肽的權利，並與哥倫比亞大學合作進行了2b期PDAC試驗。

請訪問www.biolinerx.com或LinkedIn瞭解有關我們是誰、我們做什麼以及如何做的更多信息。

前瞻性聲明

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以色列莫蘭·梅厄·生命科學顧問有限責任公司moran@lifesciadvisors.com

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/biolinerx-announces-initiation-of-phase-12a-study-of-glix1-for-the-treatment-of-glioblastoma-gbm-302725980.html

來源BioLineRx Ltd.