BioLineRx啟動首個腦癌藥物人體試驗

BioLineRx Ltd.（納斯達克股票代碼：BLRx）（TASE：BLRx）是一家臨牀開發階段的生物製藥公司，致力於腫瘤學和罕見疾病中改變生活的療法，今天宣佈啟動一項首次人體1/2a期GLIX 1研究，用於治療複發性和進行性GBM和其他高級別神經膠質瘤（NCT 07464925）。

GLIX 1是一種口服小分子，具有適用於多種癌症的新型作用機制。通過恢復TET 2活性，GLIX 1僅選擇性靶向癌細胞中的DNA損傷修復。GBM被選為GLIX 1的第一個適應症，因為在這種侵襲性腦癌中TET 2活性水平低，對於這種腦癌，仍然存在對新型和更有效治療的高度未滿足的醫療需求。在廣泛的臨牀前研究中，包括體內GBM模型，GLIX 1表現出有效的抗腫瘤活性和優異的血腦屏障滲透性，以及毒理學研究中有利的安全性。

三個著名學術中心最終將參與這項臨牀試驗。第一個準備開始招募患者的中心是由亞歷山德拉·米勒博士領導的NYU Langone Health。隨后，由Roger Stupp博士和Ditte Primbahl博士領導的西北大學以及由Patrick Grogan博士領導的Moffit癌症中心將緊隨其后。

「這項研究的啟動代表了我們的團隊和我們的合作伙伴Hemispherian AS團隊數月不懈工作的高潮，也是我們確定和推進創新葯物治療疾病的關鍵時刻。「GLIX 1具有非常引人注目的特徵，支持這項1/2a期研究，為此，我們期待在2027年上半年獲得初步數據。"

紐約大學Langone Health佩爾穆特癌症中心神經腫瘤科主任兼腦和脊柱腫瘤中心聯合主任亞歷山德拉·米勒博士表示：「我很高興成為第一位能夠招募患者參與這項關鍵研究的研究者，這為迫切需要創新和新穎治療選擇的患者帶來了新的希望。"

芝加哥西北大學馬爾納蒂腦腫瘤研究所醫學主任、該研究的首席研究員Roger Stupp博士補充道：「GLIX 1是一種有前途的創新分子，擁有令人印象深刻的臨牀前數據，我非常興奮能夠參與這項研究。該方案將嚴格評估具有全新作用機制的藥物的安全性，最終有可能與當前的治療方法良好整合並協同作用。我們迫切需要突破性的創新，為我們的患者患有膠質母細胞瘤，最具侵略性和最難治療的惡性腫瘤之一。"

I/IIa期臨牀試驗設計（NCT 07464925）

該試驗的I期部分預計將招募多達30名複發性和進展性GBM和其他高級別膠質瘤患者。目標是根據安全性、PK/PD和初步療效確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦劑量。預計試驗第一階段部分的數據將於2027年上半年公佈。

該試驗的2a期擴展部分計劃包括各種人羣隊列，包括GBM（新診斷和/或復發），以及有/不有標準護理的其他癌症（例如，PARP抑制劑）。這些隊列預計將確定初步療效、PD評估和劑量優化數據，作為快速有效的高級臨牀開發計劃的基礎。