財報速睇 | Celcuity Inc. 2025財年Q4營收0.00億美元，同比增長0.0%；歸母淨利潤虧損0.51億美元，同比虧損擴大39.1%

華盛資訊3月26日訊，Celcuity Inc.公佈2025財年Q4業績，公司Q4營收0.00億美元，同比增長0.0%，歸母淨利潤虧損0.51億美元，同比虧損擴大39.1%。

一、財務數據表格（單位：美元）

二、財務數據分析

1、業績亮點：

① 公司在新葯研發方面取得重大進展，其為gedatolisib提交的新葯申請（NDA）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理並授予優先審評資格，目標審評日期為2026年7月17日。

② 關鍵的VIKTORIA-1三期臨牀試驗結果積極，在特定患者亞組中，gedatolisib三聯療法的中位無進展生存期（PFS）達到16.6個月，顯著優於對照組的1.9個月。

③ 患者報告的生活質量指標顯示出積極效果，接受gedatolisib三聯療法的患者其健康狀況惡化的中位時間為23.7個月，遠長於對照組的4.0個月。

④ 公司財務狀況穩健，截至2025年底，持有的現金、現金等價物和短期投資總額達4.42億美元，預計足以支持公司運營至2027年。

⑤ VIKTORIA-1三期臨牀試驗的PIK3CA野生型隊列的療效和安全性結果已在權威醫學期刊《臨牀腫瘤學雜誌》上發表，提升了研究的學術認可度。

2、業績不足：

① 公司季度淨虧損擴大，2025年第四季度歸母淨虧損為0.51億美元，與去年同期的0.37億美元虧損相比，虧損額同比擴大了39.1%。

② 公司仍處於臨牀研發階段，尚未產生任何產品銷售收入，本季度營業收入為0.00億美元。

③ 運營成本顯著增加，第四季度總運營支出從去年同期的0.36億美元增至0.49億美元，同比增長35.2%，主要受研發和行政費用上漲驅動。

④ 研發投入持續攀升，第四季度研發費用為0.38億美元，同比增長12.2%，主要由於商業化團隊的人員和諮詢費用增加。

⑤ 一般及行政（G&A）費用急劇增長，從去年同期的0.03億美元飆升至0.12億美元，增幅高達286.7%，主要原因是與員工相關的費用、非現金股權激勵以及基礎設施成本的增加。

三、公司業務回顧

Celcuity Inc.: 我們在本季度及近期取得了多項業務進展。美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理我們為gedatolisib提交的新葯申請（NDA），並授予優先審評資格，PDUFA目標日期為2026年7月17日。此外，我們公佈了VIKTORIA-1三期研究中PIK3CA野生型隊列的積極結果，並已在《臨牀腫瘤學雜誌》上發表。這些結果顯示，gedatolisib在多個療效指標上創造了HR+/HER2-晚期乳腺癌藥物開發史上的新里程碑。

四、回購情況

公司在報告中未披露回購情況。

五、分紅及股息安排

公司在報告中未披露分紅及股息安排。

六、重要提示

公司的未來發展與關鍵藥物gedatolisib的監管審批進程緊密相關，美國食品藥品監督管理局（FDA）已將該藥物的新葯申請（NDA）的PDUFA目標日期定為2026年7月17日，此審批結果存在不確定性。此外，公司提醒，所有臨牀試驗結果均基於持續分析，關鍵療效和安全性數據在更全面的審查后可能會發生變化。

七、公司業務展望及下季度業績數據預期

Celcuity Inc.: 我們預計今年將是公司轉型的一年。我們計劃在2026年第二季度公佈VIKTORIA-1三期研究中PIK3CA突變隊列的頂線結果，若結果積極，有望推動二線治療的標準。同時，我們正按計劃為gedatolisib的商業上市做準備，期待其在2026年第三季度獲得FDA的潛在批准。基於我們目前的財務狀況，預計現有現金、現金等價物和短期投資將足以支持我們的運營至2027年。

八、公司簡介

Celcuity Inc.是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開發用於治療多種實體瘤的靶向療法。公司的主要候選療法是gedatolisib，這是一種有效的pan-PI3K和mTORC1/2抑制劑，可全面阻斷PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。公司正在進行多項臨牀試驗，包括針對HR+/HER2-晚期乳腺癌的VIKTORIA-1和VIKTORIA-2三期試驗，以及針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌的CELC-G-201一/二期試驗。公司總部位於明尼阿波利斯。

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