國內首個「全鏈條」1類抗腫瘤藥進入「浦東研發、浦東製造」新階段

（來源：你好張江）

歷經近十年，實現從「浦東研發+委託生產」到「浦東研發+浦東製造」的跨越，和黃醫藥自主研發的原創新葯呋喹替尼迎來全新階段：3月23日，這款標誌性的創新抗腫瘤原創新葯，在位於浦東的和黃醫藥創新葯生產基地實現首批來自上海的大規模商業化發貨。

2016年，呋喹替尼成為我國藥品上市許可持有人（MAH）制度首批試點品種。得益於MAH制度，藥企得以專注研發創新而無需早期大規模建廠投入，從而讓這款創新葯物比傳統路徑提前約3年惠及患者。如今，生產重心正式迴歸浦東自有的旗艦生產基地，供應鏈更自主、更高效，也更能支撐全球快速增長的需求。

這個以「呋喹替尼」命名的創新分子，在2018年於中國獲批后，於2023年、2024年先后在美國、歐盟、日本獲批，為全球轉移性結直腸患者帶來了新的治療選擇，並一舉成為十余年來轉移性結直腸癌治療領域全球首個獲批針對所有三種VEGFR的選擇性抑制劑，填補了全球市場的空白。

此次來自上海的大規模商業化發貨，不僅是本土產能的全面轉移，更標誌着從2016年MAH試點到如今「浦東製造」的十年閉環正式打通。

這一刻，也堪稱MAH制度下藥企成長的「華麗轉身」：創新葯企從初創階段以研發為核心、藉助制度機遇「輕資產」起步、通過MAH委託生產，到如今憑藉十年積累，逐步建立起自主生產線，真正掌握從全產業鏈主動權。

位於浦東張江創新葯基地的和黃醫藥創新葯生產基地於2023年11月竣工，並專設了呋喹替尼專用生產線，隨后加速了本土生產進程。值得一提的是，2025年，呋喹替尼海外銷售增長26%，達到3.66億美元。

截至目前，位於浦東的和黃醫藥生產基地已相繼獲得賽沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼三款已上市創新葯的商業化生產批件，打通「浦東研發、浦東製造」的閉環，並於2026年1月以「零483缺陷項」的優異成績順利通過美國食品藥品監督管理局（FDA）現場檢查，進一步夯實公司在全球製藥製造領域的競爭力。