Quoin Pharma提供了最近與FDA就QRx 003治療Netherton綜合症的建設性C型會議的臨牀和監管更新

FDA表示，一項3期研究可能足以支持在美國的上市批准

FDA對第三階段的替代研究設計表示開放，該設計可能不包括傳統的前期溶劑或安慰劑對照

Quoin仍有望在2026年啟動III期研究並完成III期患者招募，並可能在2027年申請NDA批准

弗吉尼亞州阿斯布倫2026年3月25日（環球新聞網）-- Quoin Pharmaceuticals Ltd.（納斯達克股票代碼：QNRx）（「Quoin」或「公司」）是一家專注於罕見和孤兒疾病的臨牀晚期特種製藥公司，今天提供了其最近與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的建設性C型會議的臨牀和監管更新，討論了其主要候選產品QRx 003，用於治療內瑟頓綜合症（NS）。

會議的主要亮點包括：

根據會議的反饋，Quoin正在實施與會議結果一致的FDA建議，確保其準備好推進註冊第3階段開發。Quoin將提交正在進行的II期和兒科研究者研究的臨牀數據，並計劃在啟動QRx 003的III期關鍵項目之前要求召開會議討論這些數據，以在項目設計上與FDA保持一致。Quoin有望在2026年底之前完成其3期項目的患者招募，並可能在2027年向FDA申請QRx 003作為Netherton綜合症的首種治療方法