AEON Bioburma宣佈FDA在生物仿製藥BPD 2a型會議后的反饋;公司計劃在2026年要求與FDA舉行BPD 2b型會議，討論ABP-450作為BOTOX生物仿製藥的開發

FDA就公司在351（k）生物仿製藥途徑下的分析相似性策略提供了建設性反饋

公司繼續執行其分析計劃，並計劃要求在2026年與FDA舉行BPD 2b型會議，討論開發ABP-450作為BOTOX®生物仿製藥的下一步步驟

加利福尼亞州歐文2026年3月25日（環球新聞網）--永旺Bizerma，Inc.（「AEON」或「公司」）（紐約證券交易所代碼：AEON）是一家生物製藥公司，正在推進ABP-450（pabotulinumtoxinA）作為BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿製藥，以實現全標籤進入美國市場，今天宣佈了美國食品和藥物管理局（「FDA」或「機構」）在成功舉行生物仿製藥生物產品開發（BPD）2a型會議后的反饋。

在2026年1月舉行的會議上，FDA審查了公司在351（k）生物仿製藥途徑下提出的分析相似性策略，並提供了支持公司計劃的分析開發方法的反饋。該機構承認與描述900 Da肉毒桿菌神經毒素複合物相關的科學挑戰，對公司擬議的開發方法和分析評估計劃提供了建設性的反饋，並指出永旺的分析方法似乎合理，可以支持該計劃向全面的分析相似性包的推進。該公司相信，這一反饋為其生物仿製藥開發計劃的其余分析部分提供了明確的框架，並計劃在2026年完成大部分分析可比性計劃。

AEON目前計劃要求在2026年召開BPD 2b型會議，討論開發計劃的下一階段，以支持批准ABP-450作為BOTOX®的生物仿製藥，用於所有已批准的治療適應症。