三葉草生物-B(02197)公佈針對老年人羣RSV疫苗重複接種的美國I期臨牀試驗獲得更多積極數據

智通財經APP訊，三葉草生物-B(02197)發佈公告，其呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F蛋白(PreF)候選疫苗(SCB-1019)於美國開展的I期臨牀試驗取得額外積極數據。該臨牀試驗針對的老年受試者(60–85歲)於入組前至少兩個流行季曾接種過GSK RSV疫苗AREXVY，並以頭對頭方式比較SCB-1019與AREXVY用於重複接種的效果。受試者隨機分組，分別接受異源重複接種候選疫苗SCB-1019(三葉草生物融合前F蛋白)「同同源重複接種疫苗AREXVY(GSK融合前F蛋白)或生理食鹽水安慰劑。研究評估項目包含安全性同反應原性與免疫原性。本次公佈的臨牀數據基於62名受試者，2025年10月公佈的結果則來自34名受試者。

已完成所有入組受試者的免疫原性分析，以下為62名受試者的初步及探索性結果摘要(30名接種SCB-1019同26名接種AREXVY同6名接種生理食鹽水安慰劑)：相較於AREXVY同源重複接種，SCB-1019異源重複接種組的RSV-A與RSV-B中和抗體(nAb)幾何平均滴度(GMT)呈現約60–80%的上升趨勢;安慰劑組未觀察到RSV中和抗體出現顯著變化;與三葉草生物先前針對未接種過RSV疫苗的老年人給予首劑AREXVY的臨牀研究進行探索性跨試驗比較后顯示，SCB-1019異源重複接種可將RSV-A與RSV-B的中和抗體幾何平均滴度恢復至首劑AREXVY接種后峰值約120%–135%，而在該探索性跨試驗中的AREXVY同源重複接種僅能恢復至峰值的約75%;AREXVY的同源重複接種會產生增幅約40倍源自其自身T4-foldon三聚體標籤構造誘導的「非特異性抗體」。

目前在美國60歲以上符合RSV疫苗接種資格的成年人中，超過40%曾接種過蛋白類RSV疫苗首針(接種劑量總共約1,500萬劑)。管觀觀察到首劑接種后護效效會會漸下下，目前已獲准的的RSV疫苗相關臨牀數據尚不支持制定RSV疫苗重複接種的政策建議。三葉草生物現有的臨牀數據顯示，公司RSV+hMPV±PIV3候選聯用疫苗，有望在這一人羣中恢復RSV護效會，同時擴展對hMPV±PIV3的護效範圍。三葉草生物的RSV+hMPV±PIV3候選聯用疫苗已於2026年1月完成首準受試者入組，目前正處於II期臨牀試驗階段。