海西新葯(02637)：wAMD口服藥物項目HXP056完成一期臨牀研究招募並啟動二期研究

智通財經APP訊，海西新葯(02637)發佈公告，公司創新葯物項目HXP056，即有望成為全球首款針對出血性視網膜疾病的口服藥物，已於2025年7月初啟動中國濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者招募，目前已完成一期臨牀試驗中單次給藥劑量遞增(SAD)與多次給藥劑量遞增(MAD)階段的所有患者招募工作，並在連續給藥四周后完成劑量限制性毒性(DLT)評估及藥代動力學(PK)數據收集。初步療效評估亦同步進行中。2025年第四季度，公司亦已啟動劑量擴增的二期臨牀研究。

人體免疫系統是涵蓋多重途徑與機制協同作用的複雜結構。公司的小分子創新葯物平臺(MultiSel-Opt平臺)專注於透過選擇性地鎖定多個蛋白質靶點來調節炎症與免疫反應，並充分發揮小分子化合物的特性，用單一藥物分子實現多重機制協同作用。MultiSel-Opt平臺使我們能夠探索疾病治療的創新機制，以在創新葯物研發項目中實現硬核創新，使得所產生的候選化合物在業界中同其他藥物比較不存在可比擬性。此外，MultiSel-Opt平臺的另一特色在於專注於優化藥物在疾病部位的分佈，例如如何設計最佳藥物化合物以實現適當穿透血視網膜屏障(BRB)或血腦屏障(BBB)。

HXP056的研製乃基於MultiSel-Opt平臺，採用了單一藥物、多重選擇性機制設計，旨在提供一種口服藥物來治療出血性視網膜疾病，如wAMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)及視網膜靜脈閉塞(RVO)。HXP056預期能克服多個技術難題，既實現BRB穿透以抵達視網膜病變部位，同時優化系統暴露以確保患者安全。HXP056有望成為全球首款治療上述視網膜疾病的口服藥物，這不僅代表重大技術突破，更藴含爆發性的全球市場潛力。

針對wAMD的HXP056一期臨牀研究初步數據顯示，該藥物具備良好安全性與耐受性，且呈現明確的劑量-暴露關係。此外，在參與一期臨牀試驗的wAMD初治或經治患者中，均可觀察到眼底形態與視網膜功能有初步改善。基於這些令人鼓舞的初步成果，公司於2025年第四季度已經開始中國二期擴展研究的患者招募，而彼時一期劑量遞增研究仍在進行中。公司目標是迅速評估並確定最佳治療劑量，為在不遠的將來即將展開的三期臨牀研究奠定堅實基礎。