司美格魯肽在華覈心專利到期，千億市場「混戰」開啟

有「減重神藥」之稱的司美格魯肽在電商平臺的降價在繼續。3月23日，記者注意到，降糖版司美格魯肽（規格為1.34mg/ml*3ml）在部分電商平臺的售價已經跌破600元，較此前超過700元的售價明顯下降。

降價的背后，是司美格魯肽核心化合物在中國市場二十年的專利已於3月20日到期。這意味着，一款年銷售額達361億美元（約合人民幣2494億元）的藥物，結束了在中國的市場獨佔期，即將迎來本土仿製藥（生物類似藥）的集體「圍剿」。國家藥監局查詢結果顯示，目前已有10家本土企業提交了司美格魯肽仿製藥註冊申請。

已有10家本土企業提交註冊申請

司美格魯肽核心化合物在中國市場專利到期，讓仿製藥的入場成為可能。記者查詢國家藥監局網站獲悉，從2025年開始，就已經有華東醫藥等企業開始陸續提交司美格魯肽仿製藥註冊申請，截至目前，提交註冊申請的企業已有10家，包括聯邦生物、九源基因、百克生物、齊魯製藥、復星萬邦、惠升生物、麗珠集團、正大天晴、華東醫藥、倍特生物。

從註冊分類來看，齊魯製藥、百克生物選擇以2.2類新葯（化學藥品改良型新葯）進行申報，九源基因、倍特生物等則選擇按照3.3類新葯進行申報。通常來説，生物類似藥需進行藥學、非臨牀和臨牀比對研究，以證明其與參照藥的「相似性」；而化學仿製藥主要通過生物等效性試驗即可。按照廣東省藥品監督管理局審評認證中心在2024年和國家藥監局藥品審評中心的相關規定，司美格魯肽仿製藥如果通過全化學合成的原料藥，按化學原料藥進行管理；這類產品在申報臨牀試驗申請和上市申請時，如境內外均無全化學合成法制備的同品種上市的，申請人可參照化學藥品2.2類申報。這就繞開了3.3類新葯，在流程方面有望取得領先。

之所以能吸引如此多的本土企業佈局，與司美格魯肽的市場規模關係密切。因兼具減肥、降糖和心血管獲益功效，GLP-1受體激動劑自上市以來便在全球範圍內受到關注。司美格魯肽是諾和諾德公司研發的第二代GLP-1受體激動劑。2021年4月，司美格魯肽獲國家藥監局批准，用於治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合併心血管疾病患者的心血管不良事件風險。2021年6月，司美格魯肽減肥適應症獲FDA批准上市，成為首個用於體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑，並於三年后在國內拿到減重適應症。其銷售規模也一路走高，據諾和諾德2025年財報，三個版本（降糖注射版、降糖口服版、減重注射版）的司美格魯肽共在中國市場賣出約10.33億美元（約合人民幣71.40億元）。

面對司美格魯肽核心化合物在專利到期后的「專利懸崖」，本土企業的爭奪也就不難理解，何況目前還另有11家企業的仿製藥處於三期臨牀階段。

減重適應症或將貢獻市場增量

從企業註冊申請的適應症來看，降糖適應症仍是目前「爭奪」的集中領域。

在上述提交注射申請的10家企業中（共12款產品），僅有百克生物和九源基因提交了針對體重管理適應症的申請。其中，2025年12月，百克生物提交的司美格魯肽第二項上市許可申請獲國家藥監局受理，適應症為在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重/肥胖患者的長期體重管理。九源基因提交的司美格魯肽減重適應症上市申請稍晚於百克生物，於2026年2月獲受理。其余註冊申請的適應症則均集中在2型糖尿病領域。

這一現象的出現不難理解。以司美格魯肽在國內的情況來看，該藥用於糖尿病的適應症在2021年就已納入醫保範圍，銷量亦隨之增長。以2025年財報為例，降糖注射版與減重版注射版司美格魯肽在中國市場的銷售額分別為8.18億美元（約合人民幣56.50億元）、1.21億美元（約合人民幣8.36億元），降糖版幾乎是減重版的7倍。而在海外市場，降糖版與減重版司美格魯肽的銷售規模約為2:1。

不僅如此，國內減重市場還有更大的想象空間。據市場研究機構Report Linker發佈的《全球體重管理行業報告》，2021年-2027年間，中國體重管理市場預計年均增長10.6%，在2027年將達到926億美元（約合人民幣6400億元）。換句話説，司美格魯肽對國內減重市場的「開發」仍有限。

「價格戰」已經開始

按照業內人士的預測，司美格魯肽的本土仿製藥最早有望在今年第三季度獲批上市，可以預見的是，在首仿產生之后，國內司美格魯肽市場還將迎來一批入局者。產品扎堆上市之后，一場價格戰恐難以避免。

爲了爭奪市場，從2025年12月以來，諾和諾德方面就已經在行動。彼時，四川省藥械招採中心公示的藥品降價信息顯示，3.2mg/ml*3ml與2.27mg/ml*3ml兩個規格的司美格魯肽注射液分別降價至1284.36元/支、987.48元/支，與此前相比幾乎腰斬。電商平臺的降價也同步展開，今年1月，司美格魯肽在多個電商平臺的價格介於300元-400元之間。3月23日，降糖版司美格魯肽（規格為1.34mg/ml*3ml）在多個電商平臺的售價在600元左右，部分平臺跌破600元，較此前超過700元的售價明顯下降。

2月26日，青海省藥品採購中心發佈《關於調整部分藥品價格的通知》，最具競爭優勢的口服司美格魯肽片劑（3mg、7mg、14mg三個規格）亦出現在降價名單中。其中，7mg*10片/盒的司美格魯肽片價格由600元降至480元。要知道，司美格魯肽口服制劑是目前全球首個獲批的口服GLP-1藥物，無需冷鏈運輸，患者用藥更方便，依從性也更高。即便如此，諾和諾德也將其納入降價隊伍。

除了即將上市的國產仿製藥，諾和諾德在國內降糖與減重市場還面臨老對手禮來的爭奪。禮來憑藉旗下產品GIP/GLP-1受體激動劑替爾泊肽，后發制人。該藥在2025年借超365億美元的全年收入，反超司美格魯肽，成為全球最暢銷藥物。雙方的價格戰從海外「打」到國內，在美國市場雙雙降價后，2025年底以來，雙方就在電商平臺掀起「2折促銷」大混戰。待更多仿製藥上市后，價格戰或將更加激烈。

新京報記者 張秀蘭

編輯 王鹿

校對 穆祥桐