榮昌生物、遠大醫藥重磅新葯獲批上市！雲頂新耀與箕星達成資產收購協議

01

榮昌生物ADC新葯再獲批

3月23日，榮昌生物發佈公告宣佈，公司的維迪西妥單抗（代號：RC48，商品名：愛地希®）用於治療 HER2 低表達且存在肝轉移的乳腺癌的新適應症上市申請獲得批准，這是維迪西妥單抗在國內獲批的第四項適應症。

據悉，本次新適應症獲批上市是基於一項在中國開展的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨牀試驗（RC48-C012）。該研究證實了維迪西妥單抗治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后12 個月內復發的，不可切除或轉移性 HER2 低表達（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）且存在肝轉移的成人乳腺癌患者具有良好的療效和安全性。

維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的中國首個原創抗體偶聯（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2 蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨牀試驗中均取得了全球領先的臨牀數據，是我國首個獲得美國FDA、中國藥監局突破性療法雙重認定的 ADC 藥物。

目前，維迪西妥單抗已相繼獲批用於治療HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌、HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌、HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌和HER2低表達且存在肝轉移的乳腺癌四個適應症。

02

遠大醫藥引進重磅藥物獲批上市

3月22日晚，遠大醫藥發佈公告，集團引進的用於治療蠕形蟎瞼緣炎的全球創新眼科藥物GPN01768[TP-03，(洛替拉納滴眼液)0.25%]正式獲得國家藥監局頒發的藥品註冊證書，且在藥品審評過程中未收到補充資料通知，實現「零發補」獲批上市。

新聞稿顯示，遠大醫藥於2024年3月與Tarsus Pharmaceuticals, Inc達成產品引進戰略合作協議，獲得在大中華區（中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區）的獨家開發、生產及商業化權益。

TP-03由美國Tarsus Pharmaceuticals公司開發，並於2023年7月獲得美國FDA批准上市，成為當時全球首款也是唯一一款批准用於治療蠕形蟎瞼緣炎的產品。其作用機制是通過選擇性抑制蠕形蟎體內的γ-氨基丁酸門控氯離子通道，使蟲體麻痺死亡，從而直接針對病因。根據TarsusPharmaceuticals公開披露的財務業績，該產品於2024年在美國取得約1.8億美元的收入，於2025年在美國取得約4.5億美元的收入。

值得關注的是，GPN01768已於2025年5月在中國澳門特別行政區批准上市，此次獲中國藥監局批准上市，是該產品實現在大中華地區全面商業化的關鍵一步。遠大醫藥官方表示，后續將積極推進該產品在中國香港特別行政區和中國臺灣地區的註冊申報工作。

03

雲頂新耀與箕星達成合作

2026年3月23日，雲頂新耀官方宣佈，與箕星藥業香港有限公司達成資產收購協議 (The Asset Purchase Agreement)，獲得艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑（擬定中文商品名：星必妥®）在大中華區的開發、商業化及產品地產化權益。

根據協議，雲頂新耀將向箕星藥業支付3000萬美元（相當於約人民幣206,937,000元）首付款，以及最高不超過2000萬美元（相當於約人民幣137,958,000元）的開發里程碑付款。作為本協議的一部分，雲頂新耀將獲得箕星藥業於2021年5月簽訂的許可協議及相關附屬協議項下的權利、權益、主張、職責、義務及責任（不包括雙方約定的部分除外責任）。

據悉，艾曲帕米鼻噴霧劑（商品名：CARDAMYST®）是一款新型、速效的鈣離子通道阻滯劑，採用便攜式鼻噴霧劑給藥，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，可及性高。該藥物於2025年12月獲得美國FDA批准上市，成為30多年來首款且唯一獲批用於成人陣發性室上性心動過速（PSVT）急性症狀性發作的療法，開拓了PSVT治療新場景。

校對：高穎茵

版式：余遠澤

審覈：馬   飛