中國神經介入器械「出海」，捷報頻傳背后｜行研

近日，我國神經介入器械「出海」征程，捷報頻傳。

這邊，沛嘉醫療旗下加奇生物DCwire微導絲拿下FDA許可；那微創腦科學APOLLO Dream又斬獲FDA突破性醫療器械認定。

2024年底至2026年初，中國神經介入醫療器械領域出現了一個值得深入關注的產業現象：不到兩年內，多家國內企業接連拿下FDA或CE認證，部分產品更獲得FDA"突破性醫療器械認定"這一含金量很高的特殊資質。

理解這一「出海」集中爆發態勢的內在邏輯，需要從市場結構、認證門檻、技術路徑和產業格局四個維度加以分析。

 來源 | 頤通社 （ID：Medisophy）

▍叩開市場，高壁壘賽道的歷史性突破

1.神經介入器械：腦血管疾病治療的核心工具

神經介入（Neuro-Intervention）是指通過血管內途徑，使用導絲、導管、支架、取栓裝置等精密器械，對顱內及頸部血管病變進行診斷和治療的技術體系。

其覆蓋核心疾病譜涵蓋：出血性腦卒中（顱內動脈瘤破裂，通過血流導向支架或彈簧圈栓塞隔絕動脈瘤）；急性缺血性腦卒中（通過取栓支架在時間窗內恢復血流，是目前臨牀效果最確定的救治手段）；以及顱內動脈粥樣硬化狹窄（通過藥物塗層支架改善腦部供血，長期再狹窄率高、治療難度大）。

神經介入器械高度依賴材料科學、精密製造與介入操控技術的系統性整合，

研發周期長、臨牀驗證要求嚴苛、監管壁壘極高，是全球醫療器械行業中技術門檻最高的細分賽道之一。

2.全球市場規模與增長邏輯

根據Research Nester2025年8月發佈的報告，2025年全球神經介入設備市場規模約為33億美元，預計到2035年增至約54億美元，對應年複合增長率約4.9%。

推動市場增長的核心動力有三。其一，全球腦卒中發病率隨人口老齡化持續攀升，神經血管疾病負擔尤為突出；其二，急性缺血性腦卒中機械取栓治療的臨牀指南推廣，帶動術式普及和器械需求擴張；其三，顱內動脈粥樣硬化狹窄藥物塗層支架等新技術的臨牀驗證完成，有望開闢新的治療市場。

從區域分佈看，北美憑藉高醫療支出水平與成熟的介入技術體系，佔據全球約39.1%的市場份額，長期居於主導地位；亞太地區，尤其是中國則因龐大的患者基數與政策支持，成為增長最快的市場。

3.歐美寡頭的長期主導與國產的結構性缺位

在技術格局上，全球神經介入器械市場長期處於美敦力（Medtronic）、史賽克（Stryker）、波士頓科學（Boston Scientific）等歐美企業的高度壟斷之下。

以顱內支架為例，美國市場上至今未有一款國產產品獲准上市。國內企業雖在近年來通過"集採"推動本土市場國產替代，但拿下的主要是價格競爭優勢。

FDA與CE認證，作為進入全球高端醫療市場的兩大核心門檻，是檢驗產品硬實力的試金石。國際FDA/CE的審評體系，對臨牀數據質量、產品設計與患者獲益均有較高要求，技術短板難以矇混過關。

因此，當國內企業開始接連通過上述認證時，其意義不僅是市場準入，更是對技術實力的獨立背書。

2025年至今，國產企業在兩大認證賽道上捷報頻傳，從通路器械到核心治療支架，從常規許可到突破性認定，多品類、多技術維度實現全面突破，真正手握走向全球的「雙通行證」。

▍認證門檻：FDA突破性認定的含義

在各類國際醫療器械認證中，FDA"突破性醫療器械認定"（Breakthrough Device Designation，BDD）處於較高的認可層級。

獲得該認定，需同時滿足以下條件：其一，產品所針對的疾病或狀況須為嚴重或危及生命的疾病；其二，產品須能提供比現有經批准或獲許可器械更有效的診斷或治療手段，且具有全球原創性或顯著的臨牀優勢。

獲得BDD后，FDA將對該產品給予更密集的交流支持、優先審評通道以及滾動式審查安排，整體審批周期可得到有效壓縮。從產業競爭視角看，一款器械能否獲得BDD，本質上是FDA對其"顛覆性創新價值"的預先確認，具有較高的技術信號意義。

相比之下，FDA 510(k)常規許可適用於中低風險、與已上市產品具有實質等同性的器械；MDR框架下的歐盟CE認證，則要求通過公告機構的臨牀評估與質量體系現場審覈。兩類認證均是進入北美和歐洲市場的法定前提，獲證難度因產品風險類別和創新程度而差異顯著。

從此間獲證產品的全貌來看，8項認證事件橫跨四類器械，FDA與CE各佔一半，且已有2項FDA突破性認定落地——這是此前中國神經介入器械從未觸及的高度；FDA常規許可2項、歐盟CE完成認證2項、CE審評進行中2項，四類並舉，覆蓋從最高含金量認定到市場落地的完整認證鏈條。

八項認證事件，四家企業的出海佈局呈現明顯的策略差異。

賽諾醫療佈局最廣，同時推進FDA BDD認定（COMETIU）、歐盟CE認證（GHUNTER）以及CE審評進行中的兩條線（COMETIU、AUCURA），在產品類型上橫跨顱內狹窄支架、取栓支架、血流導向支架和球囊微導管，形成了梯次化的商業化節奏。

微創腦科學以"雙認證"為核心特徵，在取栓（CE）和狹窄支架（FDA BDD）兩個功能方向同步突破，已具備覆蓋北美與歐洲兩大主要市場的監管基礎。

沛嘉醫療和應脈醫療則均以通路器械微導絲為切入點，選擇技術壁壘相對清晰、審評路徑相對明確的器械類型率先完成美國市場落地，屬於聚焦單品突破的策略。

▍產品圖譜：突破的技術解析

1. 顱內狹窄支架：兩項FDA突破性認定開創全球先例

顱內動脈粥樣硬化狹窄（ICAD）是亞裔人羣中導致缺血性腦卒中的重要病因，現有治療方案如球擴支架或強化藥物治療，均面臨較高的再狹窄率或手術併發症風險，是神經介入領域長期未被有效解決的臨牀難題。

本輪兩項FDA突破性認定，均鎖定在這一方向上。

2025年8月，賽諾醫療控股子公司研發的COMETIU自膨式顱內藥物塗層支架系統及COMEX球囊微導管，獲得FDA突破性醫療器械認定，成為全球首個針對顱內動脈粥樣硬化狹窄治療的該類產品。

COMETIU支架的核心技術亮點體現在三個層面：

• 規格適配方面，支架樑厚度僅70μm，最小適配2.0mm直徑血管，輸送導管外徑2.7F，專為顱內血管細小（尤其是亞裔及美國人羣）的解剖特點設計；

• 塗層技術方面，採用eG與PLGA可降解雙塗層，搭載西羅莫司精準控釋，在無神經毒性的前提下促進血管內皮修復，術后1年再狹窄率僅1.87%，遠低於傳統裸支架約17.6%的歷史數據；

• 系統方案方面，與COMEX球囊微導管配合，手術時間縮短約40%，降低術中操作風險。

• 臨牀證據方面，支撐此次認定的全球多中心臨牀研究納入800例患者（美國人羣佔比40%），1年主要不良事件發生率僅4.2%。

在CE認證方面，COMETIU支架已於2025年8月，通過MDR-CE現場質量體系審覈，進入技術審評最終環節；AUCURA血流導向密網支架也於2025年4月提交CE註冊申請並獲受理。兩條審評線並行推進，歐洲市場的商業化節點正在臨近。

微創腦科學（HK: 02172）是微創醫療集團旗下神經介入專項子公司，其產品管線覆蓋取栓、動脈瘤栓塞和狹窄支架多個分類。

2026年3月，APOLLO Dream顱內動脈雷帕黴素靶向洗脱支架系統獲FDA突破性醫療器械認定，成為全球首個獲此認定的神經介入領域球囊擴張式、快速交換式藥物洗脱支架。

該支架通過精準控制藥物釋放劑量降低總藥物負荷，以可降解塗層減少遠期血栓形成風險，代表顱內動脈狹窄介入治療的新一代技術方向。

值得關注的是，微創腦科學此前已於2025年完成NeuroHawk®（神鷹™）顱內取栓支架的歐盟CE認證——FDA BDD加上CE認證，兩大市場認證矩陣初步成型。

2. 顱內取栓支架：CE認證賽道雙線落地

急性缺血性腦卒中的機械取栓手術，對取栓支架的血栓捕獲效率、手術可視化能力和遠端血管通過性有嚴格要求。

此間，有兩款國產取栓支架完成歐盟CE認證。

2025年，微創腦科學NeuroHawk®（神鷹™）顱內取栓支架獲得歐盟CE認證。該支架採用複合網孔設計，提升血栓捕獲效率；通體顯影技術改善手術過程中的影像可視化；優化的微導管兼容性與多規格覆蓋，使其成為少數能適應"全血管直徑、全血栓類型"取栓場景的產品，為急性缺血性腦卒中患者提供了更全面的治療覆蓋。

2026年2月，賽諾醫療GHUNTER支架獲得歐盟CE認證。該支架通體顯影網架、鉗合捲曲結構與三種複合網孔設計並用，從精準定位到嵌栓能力全面滿足臨牀取栓需求，是賽諾醫療首款完成海外註冊的自研產品，標誌其CE佈局實現首次突破。

3.神經血管微導絲：通路器械率先實現美國市場落地

微導絲是神經介入手術的基礎通路器械，功能上類似血管內操作的"方向盤"。

其核心性能指標涵蓋扭控性（操控信號傳導保真度）、塑形保持力（在迂曲血管中維持預設形態的能力）與遠端到達能力（通過細小、迂曲血管的性能）。

此間，有兩家企業的微導絲產品，採用不同路徑均已進入美國市場。

2026年3月，沛嘉醫療（HK: 09996）旗下加奇生物的DCwire®微導絲獲得FDA許可，成為沛嘉醫療首款正式進入美國市場的產品。

DCwire的"微構"設計工藝在上述維度均有優化表現，能夠幫助術者在顱內迂曲複雜血管中快速、準確地建立手術通路，是國產通路器械出海的代表性案例。

2025年8月，應脈全資子公司心宜醫療與日本上市公司KANEKA集團在美子公司，達成關於心宜醫療神經血管微導絲的分銷合作，助力心宜製造的神經微導絲，正式登陸北美高端醫療市場。

這款在2024年11月獲FDA批准的產品，依託聚合物-金屬矩陣技術的產品，用填充線圈與磁芯間隙的聚合物樹脂，大幅提升導絲的扭控性和塑形保持力，操控性試用后扭矩可保持1:1傳遞，在應對遠端血管病變上具有明顯優勢。

▍三個維度，行業深層解讀

1. 技術信號：國產研發進入全球原創區間

FDA突破性醫療器械認定的核心審評維度，是"全球原創性"與"顯著臨牀優勢"。

在神經介入領域，COMETIU和APOLLO Dream分別以"顱內動脈狹窄首款藥物支架"和"首款球囊擴張式藥物洗脱支架"的原創定位獲得認定，表明國內企業的研發路徑已從早期的跟隨仿製，逐步進入面向全球未被滿足臨牀需求的原創開發階段。

這一轉變，需要研發端的系統性能力支撐。從材料科學如可降解塗層、鎳鈦合金超薄支架樑，到藥物控釋技術，如西羅莫司精準釋放，介入器械繫統工程，如導管-支架適配設計，以及高質量多中心臨牀研究執行能力，缺一不可。

2.市場信號：顱內支架市場的格局重構正在啟動

美國顱內支架市場此前從未有國產產品進入，這一空白在2025—2026年開始被填補。從競爭格局演變規律來看，一旦一個市場出現第一批具備資質的新進入者，往往會引發產品定價體系的重新調整，並倒逼既有龍頭加速迭代。

對中國企業而言，FDA/CE認證除了賦予直接的市場準入資格外，還具有重要的品牌溢價效應，獲得國際頂級認證的產品，在國內市場的學術推廣與醫院准入談判中也獲得顯著的信任背書。

3.產業信號：出海路徑從單點突破走向系統佈局

觀察本輪神經介入器械出海的產品矩陣可以發現，國內企業的國際化策略正在從早期的"單一產品試水"演進為"多品類、多認證渠道、多市場"的協同推進模式。

以賽諾醫療為例，其同步推進FDA BDD認定（COMETIU）、CE認證（GHUNTER、AUCURA、COMETIU）多條線，各產品處於不同審評階段，形成了梯次化的商業化節奏安排，這背后也需要大量資金的投入。

渠道策略上，心宜醫療藉助KANEKA成熟分銷體系的做法，也提供了一種適合早期出海企業的輕資產市場開拓模式——利用當地合規經銷商的網絡資源降低初期商業化成本，待市場規模成熟后再考慮直接建立本地化團隊。

▍前景展望與挑戰

中國神經介入器械的全球化進程，具備相對清晰的長期邏輯支撐。例如，本土龐大的臨牀樣本積累，形成真實世界數據優勢；工程製造成本的相對可控性，為定價策略留有空間；政策層面對創新醫療器械出口的支持力度，也在持續加大。

但這一進程同樣面臨若干實質性挑戰：

其一，從認證到商業化落地存在較長路徑。

獲得FDA許可或CE認證是進入市場的門票，后續仍需完成物價談判、學術推廣、本地化供應鏈與服務體系建設，任何一個環節的缺失都可能造成"有證無市"的局面。

其二，跨國競爭對手的應對策略不可低估。

美敦力、史賽克等頭部企業，本身在神經介入領域技術儲備雄厚，且在監管、渠道和學術生態方面具有深厚護城河，其對新進入者的應對策略，包括產品迭代加速、價格競爭、渠道鎖定等將對國內企業的市場拓展，形成持續壓力。

其三，大規模商業化，所需的全球臨牀與註冊能力仍需系統建設。

本輪獲證企業多數仍處於產品線擴張初期，若要在歐美市場實現規模化商業化，需要建立具備跨國臨牀運營、法規事務和市場準入能力的專業化團隊，這是人才密集型的長期投入。

2025年至今，中國神經介入器械在國際認證領域的集中突破，標誌着這一高壁壘賽道的產業格局在經歷結構性轉變。打破壟斷只是起點，中國神經介入器械的全球化征程，未來可期。

（本文基於公開信息整理，產品信息來源於公司官方公告及中期報告。）