Theriva Biologics宣佈獲得FDA關於VCN-01治療轉移性胰腺腺癌的III期臨牀研究的一般協議

Theriva™生物製品（紐約證券交易所美國：TOVX）是一家多元化的臨牀階段公司，開發旨在治療高度未滿足需求領域的癌症和相關疾病的療法，今天宣佈了最近與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的B型2期結束（EOP 2）會議的結果，討論了主要臨牀候選藥物VCN-01的3期臨牀研究結合標準的設計。用於治療轉移性胰腺癌（PDAC）的護理化療。

FDA普遍同意Theriva提出的3期臨牀試驗設計，該設計密切跟蹤了成功的VIVICE 2期試驗的設計。正如2025年宣佈的那樣，VISYS試驗達到了其主要終點，與單獨的SOC化療相比，接受VCN-01聯合SOC化療的轉移性PDAC患者的總生存期（OS）、無進展生存期（MRP）和緩解持續時間（DoR）有所改善。在接受兩劑VCN-01的患者中，觀察到OS和進度有更大的改善，這導致Theriva計劃進行3期試驗，其中包括重複給藥和旨在優化試驗時間表和結果的適應性設計。.