和黃醫藥(00013)啟動HMPL-760用於治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的中國III期臨牀試驗

智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發佈公告，本公司今日宣佈在中國啟動HMPL-760聯合R-GemOx 方案(利妥昔單抗/rituximab、吉西他濱/gemcitabine和奧沙利鉑/oxaliplatin)用於治療復發/難治性瀰漫性大 B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的註冊性III期臨牀試驗。首名患者已於2026年3月20日接受首次給藥治療。

瀰漫性大B細胞淋巴瘤是全球最常見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，約佔中國所有非霍奇金淋巴瘤病例的40% 。據估計，2022年中國新增非霍奇金淋巴瘤病例約81,000例。布魯頓酪氨酸激酶(BTK)被認為是治療某些血液癌症已驗證的藥物靶點。HMPL-760是一種可長時間結合靶點的高效、選擇性和可逆性的BTK(包括野生型和 C481S突變型BTK)抑制劑。

該研究是一項隨機、雙盲、陽性對照的III期臨牀研究，旨在評估HMPL-760聯合R-GemOx方案對比安慰劑聯合RGemOx方案用於治療既往接受過一綫系統化療、免疫治療或免疫化療聯合治療后復發或難治性且不適合移植的瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要終點指標包括研究者評估的無進展生存期 (PFS)和總生存期(OS)。次要終點指標包括獨立審查委員會(IRC)評估的PFS 、IRC和研究者評估的客觀緩解率(ORR)、完全緩解率(CRR)、緩解持續時間(DoR)、臨牀獲益率(CBR)、到達疾病緩解的時間 (TTR)、安全性和藥代動力學特徵。

該註冊性臨牀試驗計劃納入約240名患者，主要研究者為上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長、上海血液學研究所所長趙維蒞教授。