國內首個！艾伯維重磅炸彈新適應症申報上市

（來源：求實藥社）

3 月 20 日，CDE 官網顯示，艾伯維烏帕替尼緩釋片的一項新適應症上市申請獲得受理，並被納入優先審評，擬用於治療成人和 12 歲及以上青少年的非節段型白癜風。如果本次申請獲得批准，烏帕替尼將成為國內首個白癜風系統性靶向療法。

在國內，烏帕替尼此前已獲批 8 項適應症，涵蓋特應性皮炎、類風濕關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、鉅細胞動脈炎等。如果本次獲得批准，將成為烏帕替尼在國內獲批的第 9 項適應症。

2023 年 11 月，艾伯維啟動了一項評價烏帕替尼在適合接受系統治療的成年和青少年非節段型白癜風受試者中有效性、安全性和耐受性的 III 期、隨機、安慰劑對照、雙盲研究 Viti-Up。

Viti-Up 研究包括兩項平行的 III 期研究（研究 1 和研究 2），每項研究均採用獨立的隨機分組、研究中心、數據收集、分析和報告機制。這些研究旨在評估適合接受全身治療的成人和青少年 NSV 患者（12 歲及以上）中使用烏帕替尼的療效、安全性和耐受性。共同主要終點是第 48 周時達到白癜風總面積評分指數 (T-VASI) 50（T-VASI 較基線改善 50%）、以及達到達到 F-VASI 75（F-VASI 較基線改善 75%）的受試者百分比。

研究結果顯示，與安慰劑相比，烏帕替尼在第 48 周達到了共同主要終點 T-VASI 50 和 F-VASI 75。在兩項研究中，在關鍵排序次要終點方面觀察到烏帕替尼與安慰劑存在統計學顯著差異，包括第 48 周時的 F-VASI 50。

安全性方面，兩項研究中烏帕替尼的安全性特徵與其在已獲批適應症中觀察到的安全性特徵基本一致。未觀察到新的安全性信號。

基於積極的 Viti-Up 研究結果，就在今年 2 月，艾伯維已向美國 FDA 和歐洲 EMA 提交了烏帕替尼用於治療成人和青少年非節段型白癜風（NSV）的新適應症申請。

烏帕替尼是一種選擇性 JAK 抑制劑，同時也是艾伯維旗下的重磅產品，2025 年全球銷售額達到 83.04 億美元（ +39.07%）。

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